PEMBROKE, islas Bermudas--(BUSINESS WIRE)--Gold Reserve Ltd. (TSX.V: GRZ) (BSX: GRZ.BH) (OTCQX: GDRZF) (“Gold Reserve” o la “Compañía”) anunció que, el 29 de agosto de 2025, el Gobierno de los Estados Unidos presentó una declaración de interés en el litigio pendiente ante el tribunal federal de Nueva York respecto a la validez de los bonos de PDVSA de 2020.

La cuestión central en el litigio es si los bonos de PDVSA de 2020 son inválidos conforme a la ley venezolana y, de ser así, las consecuencias de dicha invalidez. Los bonos de PDVSA de 2020 fueron emitidos por el régimen de Maduro en octubre de 2016, pero la Asamblea Nacional de Venezuela de 2015 ha emitido múltiples resoluciones que respaldan la conclusión de que los bonos 2020 no son válidos para la ley venezolana.

En su declaración de interés, el Gobierno de los Estados Unidos “confirmó su reconocimiento y firme apoyo a la Asamblea Nacional de Venezuela de 2015 como el gobierno de Venezuela”, y afirmó que la “Asamblea Nacional de 2015 es el único gobierno debidamente elegido por el pueblo venezolano”. En consecuencia, las opiniones de la Asamblea Nacional de 2015 sobre la ley venezolana deben recibir una “consideración respetuosa” por parte del tribunal de Nueva York. En conclusión, el Gobierno de los Estados Unidos declaró:

Por las razones expuestas, Estados Unidos, respetuosamente, (1) informa a la Corte sobre su reconocimiento y apoyo a la Asamblea Nacional de 2015 como el gobierno de Venezuela; (2) insta a la Corte a otorgar una consideración respetuosa a los puntos de vista de la República según lo requiere Animal Science Products; y (3) no toma posición sobre las cuestiones legales en las mociones cruzadas pendientes de las partes para un fallo sumario.

Puede encontrar una copia de la declaración de interés aquí.

Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de las leyes federales de valores aplicables de los Estados Unidos e “información prospectiva” en el sentido de las leyes de valores provinciales y territoriales aplicables de Canadá, y expresan las intenciones, expectativas, creencias, esperanzas o proyecciones de futuro de Gold Reserve y de su gerencia. Las declaraciones prospectivas se basan necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que, si bien son consideradas razonables por la gerencia en este momento, están inherentemente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias de carácter empresarial, económico y competitivo. Frecuentemente se caracterizan por el uso de palabras como “anticipa” , “planifica” , “continúa” , “espera” , “proyecta” , “tiene la intención” , “cree” , “anticipa” , “estima” , “puede” , “podrá” , “potencialmente” , “propuesto” , “posicionado” y otras expresiones similares, o por declaraciones que ciertos eventos o condiciones “pueden” o “podrán” ocurrir. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado incluyen, entre otras, aquellas relativas a cualquier oferta presentada por la Compañía para la adquisición de las acciones de PDVH (la “Oferta”).

Se advierte que dichas declaraciones prospectivas implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los eventos, resultados o logros reales de Gold Reserve difieran materialmente de los resultados, desempeño o logros estimados, expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas, incluyendo, entre otros: la discreción del Special Master para considerar la oferta, para entablar cualquier discusión o negociación al respecto; el Special Master puede no recomendar la oferta en la recomendación final; una objeción a la oferta puede ser aceptada por el Tribunal; la oferta no será aprobada por el Tribunal como la “Oferta Recomendada Final” conforme a los procedimientos de licitación, y si es aprobada por el Tribunal, puede no concretarse, incluso por no obtener las aprobaciones regulatorias necesarias, incluyendo, entre otras, cualquier aprobación requerida de la Oficina de Control de Activos Extranjeros de EE. UU. (“OFAC”), el Comité de Inversiones Extranjeras en los Estados Unidos, la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. o la Bolsa de Valores TSX Venture; la falta por parte de la Compañía o cualquier otra parte de obtener financiamiento suficiente mediante capital y/o deuda o las aprobaciones requeridas de accionistas, o de cumplir con otras condiciones para ejecutar cualquier transacción derivada de la Oferta; que la Compañía pueda perder cualquier depósito en efectivo realizado por no completar la oferta o por otros motivos; que la realización de la oferta o cualquier transacción resultante de la misma pueda implicar costos, responsabilidades o demoras imprevistas; que, antes o como resultado de la concreción de cualquier transacción contemplada por la oferta, el negocio de la Compañía pueda experimentar interrupciones significativas debido a la incertidumbre relacionada con la transacción, condiciones de la industria, guerras arancelarias u otros factores; la capacidad de hacer cumplir la orden de embargo otorgada a la Compañía; que los plazos establecidos para diversos informes y/o asuntos relacionados con el proceso de venta puedan no cumplirse; la capacidad de la Compañía para participar de otro modo en el proceso de venta (y los costos asociados); el monto, si lo hubiera, de los ingresos asociados con el proceso de venta; las reclamaciones concurrentes de otros acreedores de Venezuela, PDVSA y la Compañía, incluyendo intereses sobre los fallos de dichos acreedores y cualquier prioridad otorgada a los mismos; incertidumbres respecto a posibles acuerdos entre Venezuela y otros acreedores y el impacto de dichos acuerdos sobre los fondos que puedan estar disponibles bajo el proceso de venta; que los ingresos del proceso de venta puedan no ser suficientes para satisfacer en su totalidad los montos pendientes conforme al laudo arbitral de la Compañía de septiembre de 2014 y/o la sentencia correspondiente de EE. UU. del 15 de noviembre de 2015; y las repercusiones de una quiebra respecto al proceso de venta y/o las reclamaciones de la Compañía, incluyendo como resultado de la prioridad de otras reclamaciones. Esta lista no es exhaustiva de los factores que pueden afectar cualquiera de las declaraciones prospectivas de la Compañía. Para un análisis más detallado de los factores de riesgo que afectan el negocio de la Compañía, consulte la sección de Discusión y Análisis de la Gerencia (“Management’s Discussion & Analysis”) de la Compañía correspondiente al año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y otros informes presentados en SEDAR+, disponibles en el perfil de la Compañía en www.sedarplus.ca.

Se advierte a los inversores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas posteriores, ya sean escritas u orales, atribuibles a Gold Reserve o a personas que actúen en su nombre, quedan expresamente calificadas en su totalidad por este aviso. Gold Reserve renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar públicamente o de revisar de algún modo cualquier declaración prospectiva o la lista anterior de suposiciones o factores, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, sujeto a sus obligaciones de divulgación conforme a las normas aplicables promulgadas bajo las leyes de valores provinciales y territoriales canadienses correspondientes.

NI LA BOLSA TSX VENTURE NI SU PROVEEDOR DE SERVICIOS DE REGULACIÓN (SEGÚN SE DEFINE ESTE TÉRMINO EN LAS POLÍTICAS DE LA BOLSA TSX VENTURE) ACEPTAN RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LA IDONEIDAD O EXACTITUD DE ESTE COMUNICADO.

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- El ensayo de fase 3 basado en los resultados del estudio de fase 2 KARDIA-3 se presentará como resumen de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2025 -

- Zilebesiran demostró reducciones clínicamente significativas de la presión arterial sistólica en consultorio en pacientes con hipertensión no controlada y alto riesgo cardiovascular: cumplió el criterio primario en el mes 3 y mantuvo el control hasta el mes 6 -

- Zilebesiran demostró ser seguro cuando se administró junto con dos o más antihipertensivos -

- Los resultados respaldan un régimen de dosificación semestral y orientan el diseño del ensayo de fase 3, cuyo inicio se espera para fines de 2025 -

- Alnylam organizará un webcast para inversores el 30 de agosto de 2025 a la 1:00 p. m. ET (7:00 p. m. CEST) -

CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Alnylam Pharmaceuticals, Inc.Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), la principal empresa de terapias basadas en ARN de interferencia (RNAi), anunció hoy que planea iniciar un ensayo de resultados cardiovasculares de fase 3 (CVOT) con el fin de evaluar el potencial de zilebesiran para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Christine Akinc

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Josh Brodsky

(Inversores)

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PEMBROKE, Bermuda--(BUSINESS WIRE)--Gold Reserve Ltd. (TSX.V: GRZ) (BSX: GRZ.BH) (OTCQX: GDRZF) (“Gold Reserve” o la “Compañía”) anuncia que su filial de Delaware, Dalinar Energy Corporation (“Dalinar Energy”), no ha sido seleccionada por el “Special Master” como licitador recomendado para la compra de las acciones de PDV Holding, Inc. (“PDVH”), la casa matriz indirecta de CITGO Petroleum Corp., en el proceso de venta que está llevando a cabo el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Delaware (el “Tribunal”). Amber Energy Inc. fue nombrada en la Recomendación Final Actualizada.

El precio de compra neto de la oferta de Amber Energy es de aproximadamente 5900 millones de dólares, lo que supone unos 2000 millones menos que el precio revisado de Dalinar Energy, que asciende a 7900 millones.

La Compañía considera que tiene motivos sólidos para oponerse a la Recomendación Final Actualizada, y tiene la intención de hacerlo enérgicamente. La presentación de las objeciones debe hacerse ante el Tribunal el 6 de septiembre de 2025, y serán consideradas por este en la Audiencia de Venta programada para el 15 de septiembre de 2025.

El 28 de agosto de 2025, Dalinar Energy presentó una oferta mejorada al “Special Master”. Los términos de la oferta mejorada se describen en la Recomendación Final Actualizada. En resumen, el valor económico total de la oferta mejorada de Dalinar Energy superó los 11 200 millones de dólares, compuesto por:

• un precio de compra neto de 7900 millones de dólares, lo que representa un aumento de 520 millones de dólares con respecto al precio de su Oferta Ganadora anterior;

• un aumento potencial adicional de 400 millones de dólares en el precio de compra mediante la oferta de 20 millones de dólares en efectivo y valores a los acreedores subordinados;

• mayor apoyo financiero para proporcionar flexibilidad a fin de abordar y resolver la posible responsabilidad de aproximadamente 2900 millones de dólares de las reclamaciones de los bonistas de 2020, según sea necesario, y una reafirmación de que Dalinar Energy asume el riesgo asociado a las reclamaciones de los bonistas de 2020 en su propuesta de compra de las acciones de PDVH.

Gold Reserve también realizó una serie de mejoras sustanciales no económicas en la oferta para resolver las objeciones y, de ese modo, aumentar la certeza de su cierre.

La oferta de Dalinar Energy sigue estando totalmente financiada y respaldada por un consorcio crediticio que incluye tres instituciones financieras líderes. Proporciona financiación de deuda comprometida, préstamos adicionales basados en activos disponibles tras el cierre y financiación de capital.

Para obtener más información sobre la oferta de Amber Energy y la oferta mejorada de Dalinar Energy, así como una copia de todos los documentos de la oferta, consulte la Recomendación Final Actualizada, cuya copia puede encontrar aquí.

Puede encontrar una descripción completa del procedimiento de venta de Delaware en el sistema de acceso público a los registros electrónicos judiciales en Crystallex International Corporation contra la República Bolivariana de Venezuela, 1:17-mc-00151-LPS (D. Del.) y sus procedimientos relacionados.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas

El presente comunicado contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de las leyes federales de valores de los Estados Unidos aplicables e “información prospectiva” en el sentido de las leyes provinciales y territoriales de valores de Canadá aplicables, y manifiesta las intenciones, esperanzas, creencias, expectativas o predicciones de Gold Reserve y de su dirección con vistas al futuro. Las declaraciones prospectivas se basan necesariamente en una serie de estimaciones e hipótesis que, si bien la dirección considera razonables en este momento, están sujetas inherentemente a incertidumbres y contingencias empresariales, económicas y competitivas importantes. Por lo general se caracterizan por términos como “anticipa”, “planea”, “continúa”, “espera”, “proyecta”, “pretende”, “cree”, “prevé”, “estima”, “podrá”, “hará”, “potencial”, “propuesto”, “posicionado” y otros términos similares, o declaraciones de que ciertos acontecimientos o condiciones “pueden ocurrir” u “ocurrirán”. Las declaraciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, las relativas a cualquier oferta presentada por la Compañía para la adquisición de las acciones de PDVH (la “Oferta”).

Advertimos que tales declaraciones prospectivas implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y demás riesgos que pueden hacer que los eventos, desenlaces o resultados reales de Gold Reserve sean muy diferentes de nuestros desenlaces, resultados, desempeño o logros estimados expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas, incluidos entre otros: la discreción del “Special Master” para considerar la Oferta, para entrar en cualquier discusión o negociación con respecto a la misma; que el “Special Master” podría no recomendar la Oferta en la Recomendación Final; que una objeción a la Oferta puede ser admitida por el Tribunal; que la Oferta no sea aprobada por el Tribunal como la “Oferta Final Recomendada” en virtud de los Procedimientos de Licitación, y si es aprobada por el Tribunal pueda no cerrarse, incluso como resultado de no obtener las aprobaciones regulatorias necesarias, incluidas entre otras cualquier aprobación necesaria de la Oficina de Control de Activos Extranjeros(“OFAC”) de los Estados Unidos, el Comité de Inversión Extranjera de Estados Unidos, la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos o la TSX Venture Exchange; que la Compañía o cualquier otra parte no obtenga suficiente financiación de capital y/o deuda o cualquier aprobación de los accionistas necesaria para, o satisfaga otras condiciones para efectuar, cualquier transacción resultante de la Oferta; que la Compañía pueda perder cualquier depósito en efectivo realizado debido a no completar la Oferta o por cualquier otro motivo; que la realización de la Oferta o de cualquier transacción resultante de la misma pueda implicar costos, responsabilidades o retrasos inesperados; que, antes o como resultado de la realización de cualquier transacción contemplada en la Oferta, la actividad de la Compañía pueda experimentar perturbaciones significativas debido a la incertidumbre relacionada con la transacción, las condiciones del sector, las guerras de tarifas u otros factores; la capacidad de ejecutar la orden de embargo concedida a la Compañía; el incumplimiento de los plazos fijados para diversos informes y/u otros asuntos relacionados con el Proceso de venta; la capacidad de la Compañía de participar de otro modo en el Proceso de venta (y los costos relacionados con este) ; el importe, en su caso, de los ingresos asociados al Proceso de venta; las reclamaciones concurrentes de otros acreedores de Venezuela, PDVSA y la Compañía, incluidos los intereses devengados por los fallos de dichos acreedores y la prioridad otorgada a los mismos; las incertidumbres con respecto a posibles acuerdos entre Venezuela y otros acreedores y el impacto de dichos acuerdos en el importe de los fondos que puedan estar disponibles en virtud del Proceso de venta; y que los ingresos del Proceso de venta puedan no ser suficientes para satisfacer los importes pendientes en virtud del laudo arbitral de septiembre de 2014 de la Compañía y/o la correspondiente sentencia estadounidense del 15 de noviembre de 2015; y las ramificaciones de la quiebra con respecto al Proceso de venta y/o las reclamaciones de la Compañía, incluido el resultado de la prioridad de otras reclamaciones. Esta lista no es exhaustiva de los factores que pueden afectar a cualquiera de las declaraciones prospectivas de la Compañía. Para un análisis más detallado de los factores de riesgo que afectan a la actividad de la empresa, véase el Informe de Gestión y Análisis de la Compañía correspondiente al ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2024 y otros informes que se han presentado en SEDAR+ y que están disponibles en el perfil de la Compañía en www.sedarplus.ca.

Se advierte a los inversores que no deben confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas escritas y orales posteriores atribuibles a Gold Reserve o a personas que actúen en su nombre quedan expresamente matizadas en su totalidad por el presente aviso. Gold Reserve renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar públicamente o revisar de otro modo cualquier declaración prospectiva o la anterior lista de supuestos o factores, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro modo, sujeto a sus obligaciones de divulgación en virtud de las normas aplicables promulgadas por las leyes provinciales y territoriales de valores de Canadá aplicables.

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La infraestructura en tiempo real permite lograr una experiencia interactiva transparente para millones de personas en todo el mundo

SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--PubNub, la plataforma líder para aplicaciones interactivas en tiempo real, anunció su colaboración con DAZN, la plataforma de entretenimiento deportivo global líder, para hacer posible una revolucionaria transmisión de FIFA Club World Cup 2025™. Este fue el primer torneo de fútbol de clubes internacional en transmitirse en vivo y de forma gratuita a fanáticos de todo el mundo. Gracias a la infraestructura en tiempo real de PubNub, DAZN ofreció una experiencia de visualización global interactiva a millones de fanáticos en 63 encuentros durante 30 días.

Abrimos nuevos caminos en transmisiones deportivas

El torneo tuvo la presencia de 32 de los principales clubes del mundo y llegó a más de 200 mercados. La infraestructura de PubNub permitió que DAZN fuera más allá del streaming para recrear la atmósfera y la energía de los estadios en hogares de todo el mundo.

“DAZN no solo quería transmitir encuentros, sino también recrear el ambiente eléctrico de estar allí”, explicó Todd Greene, director ejecutivo de PubNub. “Esto requería una sólida infraestructura en tiempo real que pudiera escalar y mantener interacciones instantáneas, transparentes y atractivas. Los resultados hablan por sí mismos: creamos la experiencia de fanáticos virtual más grande del mundo con DAZN”.

Sólida infraestructura en tiempo real

A lo largo del torneo, PubNub hizo posible un rendimiento excepcional, con logros como los siguientes:

• 212 millones de solicitudes por minuto en los momentos pico
• 99,999 % de tiempo de disponibilidad en todos los encuentros
• Latencias inferiores a los 100 milisegundos para garantizar interacciones instantáneas de los fanáticos
• Ninguna interrupción en los 30 días del evento

La experiencia de fanáticos virtual más grande del mundo

Al combinar la plataforma de DAZN con la tecnología de PubNub, los espectadores pasivos se convirtieron en miembros de una comunidad vibrante. Entre sus características se encuentran las siguientes:

• Chat activo en tiempo real con millones de participantes
• Reacciones en vivo al instante visibles en todos los dispositivos
• Visualizaciones sociales para que amigos puedan mirar encuentros juntos en todo el mundo
• Experiencias sincronizadas en varias pantallas
• Datos procesables de interacciones de fanáticos que alimentan reels y contenidos de redes sociales

“Los fanáticos no eran meros espectadores”, agregó Greene. “Estaban celebrando goles juntos y creando recuerdos compartidos que van más allá de los 90 minutos de juego”.

El futuro de las transmisiones deportivas

El éxito de la transmisión de FIFA Club World Cup 2025™ pone de manifiesto la creciente demanda de experiencias de deportes digitales interactivas. PubNub y DAZN demostraron que las plataformas de streaming pueden replicar la energía de los estadios y posibilitar nuevas interacciones con los fanáticos y oportunidades de generar ingresos.

“DAZN demostró que el streaming puede compararse con la experiencia presencial”, indicó Greene. “Esto establece un estándar para las transmisiones inmersivas e interactivas de aquí en adelante”.

Acerca de PubNub

PubNub es la plataforma de comunicación en tiempo real líder a nivel mundial, que hace posibles experiencias interactivas en juegos, salud, educación, ventas minoristas y medios de comunicación. PubNub permite que los desarrolladores diseñen aplicaciones con una latencia inferior a los 100 milisegundos, una confiabilidad del 99,999 % y escala global. Más información en www.pubnub.com.

Acerca de DAZN

DAZN es la plataforma de entretenimiento deportivo líder que transmite contenidos en vivo y según demanda a millones de fanáticos en todo el mundo. Como transmisión exclusiva de FIFA Club World Cup 2025™, DAZN hizo historia al poner a disposición el torneo de forma gratuita a fanáticos en más de 200 mercados. Visite www.dazn.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Contacto de prensa:
Kayley Smith, directora de marketing

PubNub | 737-328-9825 | kayley.smith@pubnub.com

El ensayo clínico alcanzó su criterio de valoración principal de la tasa de respuesta global (TRO) y demostró respuestas clínicas significativas al linfoma de células B poco frecuente que tiene una alta necesidad médica insatisfecha

BeOne enviará la información a los organismos reguladores internacionales para su revisión y su posible aprobación

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa oncológica internacional, anunció hoy resultados preliminares positivos del ensayo clínico en fase 1/2 (BGB-11417-201) del sonrotoclax, un inhibidor de nueva generación de BCL2 en investigación que podría ser el mejor de su clase, en pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivado/refractario (R/R) que siguieron tratamientos con un inhibidor de la tirosina quinasa de Brutón (BTKi) y tratamientos con anticuerpos monoclonales quiméricos anti-CD20. BeOne planea presentar toda la información en un congreso médico que tendrá lugar próximamente.

"Para las personas que sufren linfoma de células del manto recidivado o refractario la enfermedad es agresiva, el entorno del tratamiento es disperso y los resultados son inadmisiblemente deficientes. Estos resultados positivos destacan el potencial que tiene el sonrotoclax para brindar respuestas significativas y duraderas y, si se aprueba, será el primer inhibidor de BCL2 para pacientes con LCM R/R", explicó Lai Wang, PhD y director global de Investigación y Desarrollo de BeOne Medicines. "Estos datos se suman al extraordinario avance que hemos visto en los últimos cinco años en el tratamiento de linfomas de células B y me enorgullece que BeOne haya tenido un papel tan importante en esta transformación a través de nuestro inhibidor de BTK de vanguardia".

El ensayo clínco BGB-11417-201 ( NCT05471843 ) es un ensayo global de fase 1/2, multicéntrico, con un solo grupo y sin enmascaramiento, que incluyó a 125 pacientes adultos con LCM R/R luego de recibir tratamiento con anti-CD20 y un inhibidor de BTK. En la parte 1, 22 pacientes recibieron tratamiento a diario ya sea con 160 o 320 mg de sonrotoclax para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sonrotoclax e identificar la dosis recomendada para la parte 2. En la parte 2, 103 pacientes recibieron la dosis diaria recomendada de sonrotoclax (320 mg), con el seguimiento, para evaluar la eficacia y la seguridad del sonrotoclax.

El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de la tasa de respuesta global (TRO) según la evaluación realizada por un comité independiente de monitoreo de datos (CIMD) y demostró que el tratamiento con sonrotoclax generó respuestas clínicamente significativas en estos pacientes fuertemente pretratados. El ensayo también mostró resultados promisorios sobre varios criterios secundarios de valoración, entre ellos la tasa de respuesta completa (RC), la duración de la respuesta (DdR) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El perfil de seguridad fue bien tolerado en general y la toxicidad fue soportable. Estos resultados son otro hito importante para la franquicia de hematología de BeOne que ahora incluye tres medicamentos fundamentales diseñados para atender las continuas necesidades cambiantes de los pacientes que atraviesan linfomas de células B.

BeOne tiene planeado presentar estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a otros organismos de regulación globales para la posible aprobación de sonrotoclax para el tratamiento de LCM R/R. Se han aceptado nuevas aplicaciones farmacológicas de sonrotoclax para el tratamiento de LCM R/R y leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) R/R y están bajo la revisión del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, por sus siglas en inglés) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) de China para una posible autorización acelerada. El ensayo de fase 3 CELESTIAL-LCM RR de confirmación (BGB-11417-302; NCT06742996 ) está en curso, y se reclutó el primer paciente a principio de este año. La FDA de los Estados Unidos previamente le otorgó la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con LCM.

Acerca del linfoma de células del manto

El linfoma de células del manto (LCM) es un subtipo poco frecuente de linfoma no hodgkiniano agresivo de células B (LNH)¹ que se desarrolla en las células B en la zona del manto de los ganglios linfáticos. El LCM es responsable de aproximadamente el 5 % de todos los casos de LNH en el mundo² , que afecta a 28 000 personas aproximadamente ³ . A menudo el LCM se diagnostica en las fases avanzadas⁴ y casi todos los pacientes con LCM con el tiempo desarrollarán la enfermedad recidivada o refractaria.⁵ La tasa de supervivencia a cinco años del LCM es del 50 % aproximadamente, lo que refleja la necesidad urgente de encontrar nuevas opciones de tratamiento.⁶

Acerca de Sonrotoclax (BGB-11417)

Sonrotoclax es un inhibidor de nueva generación del linfoma de células B (BCL2), que es una de las tantas proteínas que facilitan la supervivencia de las células cancerígenas, que está en investigación y podría ser el mejor de su clase. Es una parte de un grupo de fármacos llamados miméticos de BH3 que imitan los signos de muerte celular natural. Los estudios de laboratorio y llevados a cabo en las fases tempranas del desarrollo de la droga demostraron que el sonrotoclax es un inhibidor muy potente y específico de BCL2 con una semivida corta y sin acumulación del fármaco. Sonrotoclax muestra una actividad clínica alentadora para una amplia variedad de neoplasias de células B y, hasta la fecha, se han reclutado casi 2000 pacientes para el amplio programa de desarrollo global. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) asignó al sonrotoclax el proceso de vía rápida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de las células del manto (LCM) y macroglobulinemia de Waldenström (MW).

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una empresa oncológica internacional con sede en Suiza dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes con cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca la hematología y los tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial cada vez mayor, formado por más de 11 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.

Para obtener más información acerca de BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas a los posibles beneficios de sonrotoclax; las expectativas de BeOne con respecto al desarrollo clínico de sonrotoclax, los hitos normativos, presentaciones y autorizaciones; los planes de BeOne de presentar toda la información en un congreso médico que tendrá lugar próximamente; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de muchos factores importantes, entre ellos, la capacidad de BeOne de demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que podrían no obtener la autorización para seguir con su desarrollo o promoción; las acciones que tomen los organismos reguladores, que puedan afectar la iniciación, el tiempo y el avance de los ensayos clínicos y la autorización para la comercialización; la capacidad de BeOne de lograr el éxito comercial de estos medicamentos promocionados y fármacos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeOne de obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceras partes para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos y otros servicios; la experiencia limitada que tiene BeOne en la obtención de las autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne de obtener financiamiento adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se discuten más ampliamente en la sección que se titula "Factores de riesgo" del informe trimestral más reciente de BeOne en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida a fecha de este comunicado de prensa, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.

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El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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