− Moderna pasará a ser titular de la autorización de comercialización en Japón y será responsable de todas las actividades de importación, reglamentación local, desarrollo, garantía de calidad y comercialización de Spikevax™ ™ a partir del 1 de agosto de 2022.
− Un memorando de entendimiento entre las empresas establece que Takeda seguirá proporcionando apoyo a la distribución de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna durante la fase de transición.
CAMBRIDGE, Massachusetts y OSAKA, Japón--(BUSINESS WIRE)--Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA) empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), y Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anuncian que la autorización de comercialización de la vacuna contra la COVID-19 Spikevax™ (ARNm-1273) de Moderna será transferida de Takeda a Moderna en Japón a partir del 1 de agosto de 2022.
Moderna asumirá la responsabilidad de todas las actividades relacionadas con Spikevax™, como la importación, la reglamentación local, el desarrollo, la garantía de calidad y la comercialización. Takeda seguirá prestando apoyo a la distribución en el marco de la actual campaña nacional de vacunación con vacunas contra la COVID-19 de Moderna durante lo que dure la transición. Ambas empresas serán responsables de garantizar la correcta ejecución de las operaciones asociadas a esta transferencia.
«Agradecemos a Takeda su apoyo y la colaboración para llevar nuestra vacuna contra la COVID-19 a Japón durante los últimos dos años, y por ayudar a desempeñar un papel clave en la lucha contra la pandemia en todo el país», señaló Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Nos complace dar este importante paso al tiempo que seguimos construyendo y fortaleciendo nuestra propia organización comercial en Japón. Confiamos en consolidar nuestra asociación en 2022».
«Es un orgullo para nosotros haber podido apoyar la respuesta temprana de la salud pública a la pandemia de COVID-19 utilizando la red de Takeda para suministrar la vacuna contra la COVID-19 de Moderna al pueblo de Japón», comentó el Dr. Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. «Una vez transferida la autorización de comercialización a Moderna, seguiremos proporcionando el apoyo a la distribución durante la transición para garantizar la continuidad del suministro».
Uso autorizado
La vacuna contra la COVID-19 Spikevax™ de Moderna ha recibido la autorización para su aprobación especial por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. En Japón, está indicada para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2. Esta vacuna puede administrarse a personas de 12 años o más. Debe administrarse una segunda dosis lo antes posible cuando hayan transcurrido más de cuatro semanas desde la primera vacunación. Puede administrarse una dosis de refuerzo al menos cinco meses después de la segunda dosis a personas de 18 años o más. En el caso de las personas mayores, etc., puede administrarse una cuarta dosis al menos cinco meses después de la tercera, teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos.
Acerca de Moderna
Desde su creación hace 10 años, Moderna ha pasado de ser una empresa de investigación dedicada al desarrollo de programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a convertirse en una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nanopartículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala y a una velocidad sin precedentes. Moderna mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales, tanto nacionales como extranjeros, lo que ha permitido llevar a cabo una ciencia innovadora y una rápida ampliación de la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más eficaces vacunas contra la pandemia de COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna toma como base los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de administración y la fabricación, lo que ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha recibido el reconocimiento de Science como una de las principales empresas biofarmacéuticas durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.
Acerca de Takeda
Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo.1 Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, el Zika y el norovirus. El equipo de Takeda aporta una reputación excelente y amplios conocimientos en el desarrollo y fabricación de vacunas con el objetivo de avanzar una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.
Declaraciones prospectivas de Moderna
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los EE. UU. de 1995, con sus modificaciones, que incluye, entre otros: la transferencia de la titularidad de la autorización de comercialización de Takeda a Moderna en Japón para la vacuna contra la COVID-19 Spikevax (mRNA-1273) y las responsabilidades asumidas por cada empresa en relación con la transferencia. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no constituyen ni promesas ni garantías, y no se debe confiar de manera indebida en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían hacer que los resultados reales difieran de manera sustancial de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y demás factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título «Factores de riesgo» en el último Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Valores de Estados Unidos (SEC) y en los posteriores documentos presentados por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna niega toda intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente.
Aviso importante de Takeda
A los efectos de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») en relación con este comunicado. Este comunicado de prensa (incluyendo cualquier presentación oral y cualquier sesión de preguntas y respuestas en relación con el mismo) no pretende, y no constituye, representar o formar parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de cualquier valor o la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. Mediante este comunicado de prensa no se ofrecen al público acciones ni otros valores. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, salvo en el marco de un registro conforme a la Ley de Valores de EE. UU. de 1933, en su versión modificada, o de una exención de la misma. Este comunicado de prensa se entrega (junto con cualquier otra información que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario únicamente con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, cesión o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.
Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En el presente comunicado de prensa, «Takeda» se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, los términos «nosotros» y «nuestro» también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.
Declaraciones prospectivas de Takeda
El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con el mismo puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto al negocio futuro de Takeda, la posición futura y los resultados de las operaciones, incluyendo estimaciones, previsiones, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «apunta», «pretende», «asegura», «hará», «puede», «debería», «haría», «podría», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o su formas negativas. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluyendo los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluyendo las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; las presiones y desarrollos de la competencia; los cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo las reformas globales de la atención sanitaria; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el calendario de las mismas; la incertidumbre sobre el éxito comercial de los productos nuevos y existentes; las dificultades o retrasos en la fabricación; las fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio; reclamaciones o preocupaciones sobre la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros de los países en los que opera Takeda, o en otras facetas de su negocio; el calendario y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas; la capacidad de desprenderse de los activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el calendario de tales desinversiones; y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y en otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Valores de Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa ni ninguna otra declaración prospectiva que pueda hacer, salvo que lo exija la ley o la normativa bursátil. Los resultados pasados no son un indicador de los resultados futuros y los resultados o declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos y no son una estimación, previsión, garantía o proyección de los resultados futuros de Takeda.
Información médica
El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
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Director, Comunicaciones corporativas
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La autopsia revela que el médico murió por inhalar humo y quemaduras al quedar atrapado dentro de un Tesla y no poder salir ni rompiendo las ventanas. / Captura de pantalla, fotografía ilustrativa.
Fotografía ilustrativa, de archivo y cortesía / Vía Getty Images. EFE/Carlos Meneses
Fotografía vía autoridades penitenciarias California. / Imagen ilustrativa, de archivo y cortesía.
GETTY IMAGES / Vía AFP
Fotografía ilustrativa, cortesía. / Vía Getty Images.
