-- Un ensayo diseñado para demostrar la eficacia y seguridad de la administración del fármaco cada 3 y cada 6 meses en un período de tratamiento de 6 meses --
BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS), empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias para enfermedades alérgicas e inmunológicas que cambian la vida, acaba de anunciar el inicio del ensayo clínico de fase 3 ALPHA-ORBIT de navenibart en personas con angioedema hereditario (AEH). Navenibart tiene el potencial de ofrecer una prevención rápida y sostenida de los ataques de AEH con una carga de tratamiento muy baja y administración cada 3 meses (C3M) y cada 6 meses (C6M).
«Creemos que navenibart ofrecerá una gran eficacia, una baja carga de tratamiento y una seguridad y tolerabilidad favorables, y estamos encantados de haber iniciado nuestro ensayo de fase 3 ALPHA-ORBIT para apoyar esa idea», declaró Christopher Morabito, M.D., director médico de Astria Therapeutics. «El programa de fase 3 está diseñado para permitir opciones, proporcionando a los pacientes y médicos la posibilidad de decidir qué funciona mejor para ellos mediante la administración de navenibart únicamente 2 o 4 veces al año».
«Sabemos por los pacientes que sería increíblemente significativo contar con una terapia que les permitiera vivir sus vidas libres de las limitaciones del AEH», comentó la Dra. Aleena Banerji, directora clínica de la Unidad de Alergia e Inmunología del MGH, e investigadora principal del ensayo ALPHA-ORBIT. «Navenibart ha demostrado el potencial de prevenir los ataques de AEH con dosis poco frecuentes, lo que podría permitir a los pacientes la libertad de pasar menos tiempo ocupados en el control de su enfermedad».
ALPHA-ORBIT es un ensayo clínico fundamental de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de navenibart durante un período de tratamiento de 6 meses en hasta 135 adultos y 10 adolescentes (ensayo abierto), con AEH de tipo 1 o 2. Los pacientes adultos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de dosis de navenibart: 1) una dosis inicial de 600 mg seguida de 300 mg C3M, 2) 600 mg C6M, 3) 600 mg C3M, o placebo; los adolescentes recibirán una dosis inicial de 600 mg seguida de 300 mg C3M. Estos grupos de dosis apoyan el potencial de proporcionar flexibilidad de dosificación centrada en el paciente a las personas con AEH. El criterio de valoración principal son los ataques mensuales de AEH normalizados en el tiempo a los 6 meses, y un criterio de valoración secundario clave incluye la proporción de participantes que están libres de ataques a los 6 meses. Se prevé tener los resultados preliminares del ensayo para principios de 2027.
Para más información sobre el ensayo ALPHA-ORBIT de fase 3, visite AlphaOrbit.longboat.com, astriatrials.com o clinicaltrials.gov, NCT06842823.
Después de 6 meses, los pacientes pueden ser elegibles para entrar en un ensayo a largo plazo, llamado ORBIT-EXPANSE, en el que todos los pacientes serán tratados con navenibart y que incluye un período de dosificación flexible centrado en el paciente. El programa de fase 3 de navenibart consiste en el ensayo de fase 3 ALPHA-ORBIT y el ensayo a largo plazo ORBIT-EXPANSE, que están diseñados para apoyar el registro a nivel mundial.
El programa de fase 3 se diseñó sobre la base de los resultados finales positivos del ensayo de fase 1b/2 ALPHA-STAR de navenibart, que mostró una eficacia rápida, sólida y duradera, una seguridad y tolerabilidad favorables, y una farmacocinética y farmacodinámica coherentes con la inhibición sostenida de la calicreína plasmática, tanto para la administración C3M como C6M. Los resultados finales incluyeron una reducción de la tasa media mensual de ataques del 90-95% y una tasa libre de ataques de hasta el 67% en 6 meses.
Acerca de Navenibart:
Navenibart es un anticuerpo monoclonal de investigación inhibidor de la calicreína plasmática en fase 3 de desarrollo para el tratamiento del angioedema hereditario (AEH). Nuestro objetivo con navenibart es proporcionar una prevención rápida y sostenida de los ataques de AEH con un mecanismo validado y una modalidad confiable administrada cada 3 y 6 meses. Nuestro objetivo es ofrecer a las personas con AEH la posibilidad de vivir sin limitaciones derivadas de su enfermedad.
Acerca de Astria Therapeutics:
Astria Therapeutics es una empresa biofarmacéutica cuya misión es aportar terapias que cambien la vida de pacientes y familias afectados por enfermedades alérgicas e inmunológicas. Nuestro programa principal, navenibart (STAR-0215), es un anticuerpo monoclonal inhibidor de la calicreína plasmática en desarrollo clínico para el tratamiento del angioedema hereditario. Nuestro segundo programa, STAR-0310, es un anticuerpo monoclonal antagonista del OX40 en desarrollo clínico para el tratamiento de la dermatitis atópica. Para obtener más información sobre la empresa, visite nuestro sitio web, www.astriatx.com o síganos en Instagram @AstriaTx y en Facebook y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas:
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes y reglamentos aplicables en materia de valores, incluidas, entre otras, las declaraciones relativas a: nuestras expectativas sobre la importancia potencial de los resultados de primera línea de la inscripción objetivo del ensayo clínico de fase 1b/2 ALPHA-STAR de navenibart, incluso con respecto a la selección de la dosificación para el programa de fase 3; el calendario previsto de recepción de los resultados de primera línea del ensayo ALPHA-ORBIT; los objetivos del diseño del programa de fase 3 de navenibart; nuestro objetivo de desarrollar dos opciones de dosificación para navenibart y las ventajas y beneficios potenciales de estas; el potencial de navenibart en el mercado del AEH, incluida la posibilidad de convertirse en el tratamiento líder del mercado del AEH, las posibles ventajas terapéuticas y de otro tipo de navenibart como tratamiento del AEH, y nuestra visión y objetivos para el programa; y el objetivo de aportar terapias que cambien la vida de los pacientes y familias afectados por enfermedades alérgicas e inmunológicas y de convertirnos en una empresa líder en alergia e inmunología. El uso de términos como «anticipa», «cree», «continuar», «podría», «estima», «esperar», «objetivos», «pretender», «puede», «podría», «planea», «potencial», «predecir», «proyectar», «debería», «objetivo», «hará», «haría» o «visión», entre otros, y expresiones similares, tienen por objeto identificar las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de resultados futuros. Por el contrario, se basan en las creencias, expectativas y suposiciones actuales de Astria con respecto al futuro de su negocio, planes y estrategias futuras, rendimiento financiero futuro, resultados preclínicos y clínicos de los productos candidatos de Astria y otras condiciones futuras. Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados por tales declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, incluidos los siguientes riesgos e incertidumbres: cambios en las leyes o reglamentos aplicables; la posibilidad de que nos veamos afectados negativamente por otros factores económicos, empresariales o competitivos; los riesgos inherentes a la investigación y el desarrollo farmacéuticos, tales como: resultados adversos en nuestras actividades de descubrimiento de fármacos, preclínicas y de desarrollo clínico, el riesgo de que los resultados de los estudios preclínicos, incluidos los de navenibart y STAR-0310, no se reproduzcan en los ensayos clínicos, que los resultados preliminares o provisionales de los ensayos clínicos no sean indicativos de los resultados finales, que los resultados de los ensayos clínicos de fase inicial, como los resultados del ensayo clínico de fase 1a de navenibart y del ensayo ALPHA-STAR, no se reproduzcan en ensayos clínicos de fase posterior, incluido el programa de fase 3 de navenibart; el riesgo de que no podamos inscribir a suficientes pacientes en nuestros ensayos clínicos en el momento oportuno, y el riesgo de que cualquiera de nuestros ensayos clínicos no comience, continúe o finalice a tiempo, o no lo haga en absoluto; las decisiones tomadas por la FDA y otras autoridades reguladoras, así como los comentarios recibidos de las mismas, sobre nuestras presentaciones reguladoras y de ensayos clínicos y otros comentarios de posibles centros de ensayos clínicos, incluidos los comités de revisión de investigación de dichos centros, y otros organismos de revisión con respecto a navenibart, STAR-0310 y cualquier otro futuro candidato a producto, y dispositivos para dichos candidatos a producto; nuestra capacidad para fabricar cantidades suficientes de sustancia y producto farmacéuticos para navenibart, STAR-0310 y cualquier otro futuro candidato a producto, y dispositivos para dichos candidatos a producto, de forma rentable y oportuna, y para desarrollar dosis y formulaciones para navenibart, STAR-0310 y cualquier otro futuro candidato a producto que sean cómodas para el paciente y competitivas; nuestra capacidad para desarrollar biomarcadores y otros ensayos, junto con los protocolos de prueba correspondientes; nuestra capacidad para obtener, mantener y hacer valer los derechos de propiedad intelectual de navenibart, STAR-0310 y cualquier otro futuro candidato a producto; nuestra posible dependencia de socios colaboradores; la competencia con respecto a navenibart, STAR-0310 o cualquier otro de nuestros futuros candidatos a productos; el riesgo de que los resultados de las encuestas y los estudios de mercado no sean predictores precisos del panorama comercial para el AEH, la capacidad de navenibart para competir en el AEH y la posición y los atributos previstos de navenibart en el AEH sobre la base de los datos clínicos obtenidos hasta la fecha, su perfil preclínico, los modelos farmacocinéticos, los estudios de mercado y otros datos; los riesgos relativos a la capacidad de STAR-0310 para competir en la dermatitis atópica y la posición y los atributos previstos de STAR-0310 en la dermatitis atópica sobre la base de su perfil preclínico; nuestra capacidad para gestionar el uso de nuestro efectivo y la posibilidad de que se produzcan gastos inesperados en efectivo; nuestra capacidad para obtener la financiación necesaria para llevar a cabo nuestras actividades previstas y gestionar las necesidades de efectivo imprevistas; los riesgos e incertidumbres relacionados con nuestra capacidad para reconocer los beneficios de cualquier adquisición adicional, licencia u operaciones similares; y las condiciones económicas y de mercado generales; así como los riesgos e incertidumbres comentados en la sección «Factores de riesgo» de nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el período finalizado el 31 de diciembre de 2023 y en otros documentos que podamos presentar ante la Comisión de Bolsa y Valores.
Ocasionalmente pueden surgir nuevos riesgos e incertidumbres, y no es posible predecir todos los riesgos e incertidumbres. Es posible que Astria no alcance realmente las previsiones o expectativas reveladas en nuestras declaraciones prospectivas, y los inversores y posibles inversores no deberían depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas de Astria. Ni Astria, ni sus filiales, asesores o representantes, asumen obligación alguna de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos, salvo que así lo exija la ley. Estas declaraciones prospectivas no deben considerarse representativas de las opiniones de Astria en ninguna fecha posterior a la del presente comunicado.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
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