El ensayo INSPIRE evalúa prospectivamente la precisión del oxímetro de pulso utilizando un diseño de estudio único en el mundo real y, en el estudio de viabilidad, no mostró sesgo clínicamente significativo entre pacientes con tonos de piel claros y oscuros ni hipoxemia oculta
IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un análisis exploratorio para un estudio de viabilidad único publicado en CHEST Critical Care, en el que el Dr. Andrew Goodwin y sus colegas de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) descubrieron que la oximetría de pulso Masimo SET® tuvo un rendimiento preciso entre pacientes adultos gravemente enfermos de todos los tonos de piel, incluidos aquellos con baja perfusión que requieren vasopresores, además de no registrar hipoxemia oculta.1
Estos estudios de precisión se suelen realizar en condiciones controladas de laboratorio con voluntarios sanos o utilizando datos retrospectivos de pacientes hospitalizados. Por primera vez, los autores demostraron la viabilidad de realizar un estudio de precisión técnicamente riguroso en un entorno hospitalario donde los valores de saturación arterial (SaO2) obtenidos de forma invasiva se compararon a criterio clínico con valores de saturación por oximetría de pulso sincronizada en el tiempo (SpO2). Este diseño único permitió que las comparaciones de precisión de SaO2 -SpO2 se realizaran en puntos temporales clínicamente indicados —iniciados por equipos de tratamiento de acuerdo con la práctica establecida, tanto durante la medición de rutina como cuando cambios espontáneos en la condición de un paciente requerían una extracción de sangre—, que por definición son momentos importantes para incluir en cualquier evaluación rigurosa de la precisión de un oxímetro de pulso en el uso en el mundo real.
Una vez finalizado, el trabajo del equipo de la MUSC será el estudio más grande de su tipo que examinará prospectivamente el rendimiento de la oximetría de pulso y la frecuencia de hipoxemia oculta en adultos en estado crítico con tonos de piel claros y oscuros, en un entorno hospitalario real. Los hallazgos son consistentes con estudios previos de laboratorio y retrospectivos en hospitales que demostraron la precisión de Masimo SET® en pacientes con tonos de piel oscuros y claros, incluso durante baja perfusión, sin sesgo clínicamente significativo entre los grupos.2-5
En este análisis, los investigadores demostraron que el enfoque técnicamente riguroso y metodológicamente sólido de los estudios de laboratorio podría aplicarse en un entorno clínico del mundo real, utilizando un diseño único conocido como Investigación del efecto de pigmentación de la piel en el rendimiento de la oximetría de pulso (Investigation of Skin Pigmentation Effect on Performance of Pulse Oximetry, o INSPIRE). Este rigor técnico se evaluó utilizando datos recopilados de los primeros 50 de un total de 502 pacientes planificados. En este conjunto de datos, se determinó que la oximetría de pulso Masimo SET® era precisa en pacientes de todos los tonos de piel (dentro de las especificaciones de la FDA para estudios de laboratorio) al compararse con muestras de sangre arterial. El modesto sesgo medio entre la SpO2 y la SaO2 no era clínicamente significativo, y tampoco había una diferencia clínicamente significativa entre los sesgos medios para los pacientes con tono de piel claro y oscuro.
Los autores se propusieron diseñar un estudio que abordara las limitaciones y deficiencias metodológicas observadas a menudo en otros estudios. Estas incluyen la autodeclaración de la raza como indicador indirecto de la pigmentación de la piel, diseños retrospectivos que impiden una evaluación detallada, retrasos entre la recopilación de SpO2 y SaO2, incapacidad para especificar o estandarizar sensores o modelos de dispositivos y no poder confirmar una calidad de señal de SpO2 adecuada. Los estudios de laboratorio realizados en voluntarios sanos, si bien son técnicamente rigurosos, a menudo se realizan sin factores de confusión de precisión típicos del mundo real, como el movimiento del paciente, la baja perfusión relacionada con enfermedades graves subyacentes, comorbilidades médicas como la anemia, entre otros. En conjunto, señalan los autores, estas limitaciones “impiden extraer conclusiones sobre el impacto de la pigmentación de la piel en la precisión del dispositivo“. Por el contrario, INSPIRE fue “diseñado para superar estos desafíos al examinar el resultado clínicamente relevante de la hipoxemia oculta [una afección en la que una saturación de oxígeno peligrosamente baja no se refleja en las lecturas de la oximetría de pulso] en una población vulnerable a este error de diagnóstico“.
En el presente análisis, los investigadores inscribieron a 107 pacientes adultos en dos UCI del hospital principal de la MUSC entre enero y julio de 2024, lo que resultó en una muestra de 50 pacientes a los que se les realizó al menos una extracción de sangre clínicamente indicada durante la presencia del equipo del estudio. La pigmentación de la piel se evaluó mediante un colorímetro cutáneo portátil no invasivo validado, agrupando a los pacientes en categorías de tono de piel oscuro y claro según el ángulo de tipología individual (ITA). Las lecturas de SpO2 se recopilaron con sensores Masimo RD SET® conectados a Rad-97® Pulse CO-Oximeters®.
De entre los 50 pacientes y las 84 muestras de sangre del tamaño de la muestra, los investigadores encontraron que 80 lecturas SpO2 -SaO2 emparejadas de 49 pacientes cumplían con los criterios técnicos de inclusión. Los pacientes también cumplían con el requisito de pigmentación cutánea de INSPIRE, lo que representa una amplia gama de mediciones de ITA y las seis categorías de ITA. 26 de los 50 pacientes se clasificaron con pigmentación cutánea oscura, con 41 pares de datos de pacientes con tono de piel oscuro y 39 de pacientes con tono de piel claro. 31 pares de datos (un 39%) se obtuvieron de pacientes durante baja perfusión (<1,4%).
Los investigadores encontraron que, entre los 49 pacientes y los 80 pares de datos, la oximetría de pulso Masimo SET® tenía una precisión general (RMSE o ARMS *) de 1,47%, de acuerdo con la especificación de precisión de la FDA para sensores Masimo RD SET® en condiciones de movimiento y sin movimiento, ARMS de 1,5%, superando significativamente la especificación estándar de la industria de ARMS del 3%.6 El sesgo medio entre la SpO2 no invasiva y la SaO2 invasiva era de -0,6%, lo cual no es clínicamente significativo. Se observó una diferencia modesta, estadística pero no clínicamente significativa, del 0,7% entre el sesgo medio para los pacientes con tono de piel oscuro y los de tono de piel claro (-0,2% frente a -0,9%; p=0,0004). Si bien casi la mitad de los pares de datos se obtuvieron de sujetos con riesgo de hipoxemia oculta, no se produjo ningún evento de hipoxemia oculta.
Los investigadores concluyeron que el ensayo INSPIRE “puede inscribir de manera factible a pacientes con enfermedades críticas en todo el espectro de pigmentación de la piel, al tiempo que facilita la recopilación precisa de datos utilizando flujos de trabajo estándar de atención en un entorno de UCI”, señalando que “[e]stos datos respaldan la viabilidad del estudio en un entorno clínico del mundo real y la idoneidad de los métodos elegidos”.
La recopilación de datos para el ensayo INSPIRE completo aún está en curso. En el estudio completo, cuyos resultados los investigadores esperan publicar el próximo año, estos investigarán y analizarán el efecto de la pigmentación de la piel en la precisión del oxímetro de pulso en todo el conjunto de datos, incluyendo una comparación de las tasas de hipoxemia oculta entre pacientes con tonos de piel oscuros y claros.
Andrew Goodwin, M.D., investigador principal y jefe de sección de cuidados críticos de la MUSC, comentó, “Seleccionamos Masimo SET® para nuestro ensayo INSPIRE por su precisión líder en la industria. Nos complace contribuir a la creciente evidencia científica sobre la investigación de la oximetría de pulso en diferentes tonos de piel. Nuestro estudio de viabilidad ha demostrado que estamos más cerca de obtener una respuesta definitiva sobre cómo el sensor Masimo SET® funciona en un entorno de UCI real. Aunque aún no son definitivos, los resultados preliminares sugieren que Masimo SET® funciona con precisión en todos los tonos de piel”.
Daniel Cantillon, M.D., director médico de Masimo, agregó: “La preocupación por sobreestimar peligrosamente los niveles de oxígeno en sangre con la oximetría de pulso es mayor en pacientes críticos con baja perfusión y de piel oscura que se mueven con frecuencia. Nos alegra enormemente no haber observado eventos de hipoxemia oculta hasta el momento y que el diseño único del estudio INSPIRE permita medir prospectivamente dicho rendimiento en un entorno real. Los hallazgos publicados siguen demostrando una precisión excepcional. Esperamos con interés los resultados del estudio completo”.
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* La métrica ARMS es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Aproximadamente dos tercios de las mediciones del dispositivo estuvieron dentro del +/- ARMS de las mediciones de referencia en un estudio controlado.
Referencias
- Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 de septiembre de 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
- Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 de enero de 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
- Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput. Abril de 2023;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. Marzo de 2017;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
- Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. Febrero de 2025;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
- FDA. Guidance for Industry: Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Enero de 2025.
Acerca de Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitorización líderes en la industria, incluyendo mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar la vida de los pacientes, optimizar los resultados, reducir el costo de la atención y llevar la monitorización no invasiva a nuevos lugares y aplicaciones. La oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, ha demostrado superar a otras tecnologías de oximetría de pulso en más de 100 estudios independientes y objetivos, que se pueden encontrar en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. Se estima que Masimo SET® se utiliza en más de 200 millones de pacientes en todo el mundo cada año y es la oximetría de pulso principal en los 10 mejores hospitales de EE. UU. según el ranking de la lista World’s Best Hospitals (Mejores hospitales del mundo) 2025 de Newsweek . Puede encontrar información adicional sobre Masimo y sus productos en www.masimo.com.
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