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La empresa de biotecnología alemana BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer anunciaron el lunes que comenzarán un estudio a nivel global para evaluar su principal vacuna contra el nuevo coronavirus, Covid-19
Las compañías precisaron que si, el estudio resulta exitoso la vacuna podría someterse a aprobación regulatoria tan pronto como en octubre, lo que significa que pondrían encaminarse a suministrar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y 1.300 millones para fines de 2021.
Se espera que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 120 lugares alrededor del mundo y hasta 30.000 personas podrán participar.
La farmacéutica estadounidense anunció por medio de un comunicado que, “Después de un extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de fase ½, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER por sus siglas en inglés), de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), y otros reguladores globales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar a fase 2/3 su candidata a vacuna BNT162b2”.
Moderna comienza fase 3 de la vacuna Covid 19 con 30,000 voluntarios
De acuerdo con el comunicado la vacuna candidata desarrollada por ambas empresas “codifica una glicoproteína de punta completa (S) optimizada del Covid-19, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus”.
La vice presidenta principal y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas Pfizer la Dra. Kathrin U. Jansen, dijo que “Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de fase 2/3 son la culminación de un programa de 1+D extenso, colaborativos y sin precedentes que involucra a Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes en el estudio con un enfoque singular de desarrollar una vacuna de ARN Covid-19 segura y efectiva.
“El inicio del ensayo de fase 2/3 es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial para ayudar a combatir la pandemia Covid-19 en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance”, explicó Jansen.
Pfizer y BioNTech indicaron que de tener éxito en el ensayo de la fase 2/3, “esperan estar listos para buscar la autorización de uso de emergencia o alguna forma de aprobación regulatoria ya en octubre de 2020”.
Por su parte la compañía biotecnológica estadounidense, Moderna Inc también acaba de comenzar su ensayo en etapa 3 avanzada con 30.000 participantes el lunes, mientras que Johnson & Johnson está comenzando sus ensayos clínicos esta semana.
