Los resultados de cinco años del estudio SEQUOIA de fase 3 muestran beneficios sostenidos con BRUKINSA en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL).
Dos presentaciones orales muestran datos prometedores de seguridad y eficacia del compuesto de activación de degradación quimérica (CDAC) dirigido a la tirosina quinasa de Bruton: BGB-16673.
Según destaca la presentación oral, en el estudio de fase 1, se observaron respuestas profundas y sostenidas de forma constante, y una tolerabilidad manejable del inhibidor de BCL2, sonrotoclax, en combinación con BRUKINSA en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) sin tratamiento previo.
SAN MATEO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa oncológica global, anunció hoy que compartirá nuevos datos sobre una variedad de neoplasias malignas de células B y activos, incluido el mejor inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase, BRUKINSA®(zanubrutinib) en la 66.a Reunión y Exposición Anual de la ASH en San Diego, que tendrá lugar entre el 7 y el 10 de diciembre. BeiGene tiene 21 resúmenes aceptados para la conferencia de la ASH de 2024, de los cuales cuatro fueron seleccionados para su presentación oral.
“A cinco años desde su aprobación inicial, BRUKINSA pasó a ser el tratamiento estándar para pacientes con múltiples neoplasias malignas de células B. Además, los datos que presentamos a la ASH dieron cuenta de que el seguimiento a largo plazo del tratamiento con BRUKINSA produjo respuestas profundas y sostenidas incluso en pacientes con leucemia linfocítica crónica y macroglobulinemia de Waldenström”, afirmó Mehrdad Mobasher, doctor en medicina y magíster en salud pública, y director médico de hematología de BeiGene. “BRUKINSA es solo el punto de partida: los datos de los estudios de nuestro degradador de la tirosina quinasa de Bruton BGB-16673 y del inhibidor de BCL2, sonrotoclax, dejan a las claras nuestro constante liderazgo en el campo de la hematología, así como nuestro compromiso con llevar medicamentos innovadores a la mayor cantidad posible de personas con cáncer”.
Las presentaciones destacan supervivencias sin progresión y respuestas profundas y sostenidas en pacientes tratados con BRUKINSA en entornos sin tratamiento previo y en casos de recaída o refractarios (R/R).
- Los resultados del seguimiento durante cinco años de la cohorte 1 del estudio SEQUOIA de fase 3 mostraron un beneficio sostenido en la supervivencia sin progresión (PFS) con BRUKINSA en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLC/SLL) sin tratamiento previo, y no se observaron nuevas señales de posibles riesgos.
- Los resultados del estudio de extensión a largo plazo de pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo y en casos de recaída o refractarios también mostraron que el tratamiento con BRUKINSA como agente único o como tratamiento de investigación en combinación con obinutuzumab logró altas tasas de respuesta general y completa. Con un seguimiento promedio de hasta 6.5 años, las respuestas se mantuvieron y no se observaron nuevas señales de posibles riesgos.
- Los resultados de un estudio de extensión a largo plazo de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) del estudio ASPEN de fase 3, con un seguimiento promedio de hasta 5.8 años, demostraron que el tratamiento con BRUKINSA como terapia única se sostuvo, y el perfil de seguridad/tolerabilidad continuó siendo favorable.
- Los datos de un estudio de fase 2 mostraron que los pacientes con intolerancia previa al acalabrutinib pudieron cambiar a BRUKINSA de manera segura y eficaz, y la mayoría de los pacientes no volvió a presentar los efectos secundarios que tuvo antes con acalabrutinib, pero mantuvo o profundizó sus respuestas.
Datos de estudios en curso muestran seguridad y eficacia iniciales en varios tipos de neoplasias malignas de células B
- Las primeras presentaciones de pruebas en humanos de CaDAnCe-101 de fase 1/2 (dos presentaciones orales y un póster) destacaron un perfil de seguridad generalmente manejable y resultados de eficacia prometedores para el degradador de la tirosina quinasa de Bruton BGB-16673 en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo y en casos de recaída o refractarios, la macroglobulinemia de Waldenström y el linfoma no Hodgkin indolente. El BGB-16673, que induce a la degradación de la BTK, es el activo principal y más avanzado del compuesto de activación de degradación quimérica (CDAC) en la plataforma de BeiGene.
- La presentación oral del estudio BGB-11417-101 de fase 1 constató que el inhibidor de linfomas de células B 2 (BCL2) sonrotoclax en combinación con BRUKINSA evidenció una eficacia promisoria y una buena tolerancia general en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/SLL) que no habían recibido tratamiento previo. Esta combinación se está evaluando en el estudio CELESTIAL-TNCLL de fase 3. (NCT06073821).
Las presentaciones de BeiGene en las conferencias de la ASH en 2024
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Título del resumen |
Información de la presentación |
Autor principal |
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BRUKINSA |
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Estudio prospectivo de preferencias de pacientes sobre los atributos del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y factores que afectan la toma de decisiones compartidas en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) en los EE. UU. |
N.o de publicación: 2265 Póster 7 de dic., 5:30 a 7:30 p. m. |
S. Ailawadhi |
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Utilización de inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) en la práctica y resultados clínicos en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) |
N.o de publicación: 2353 Póster 7 de dic., 5:30 a 7:30 p. m. |
J. Hou |
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Resultados clínicos a largo plazo en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) que recibieron zanubrutinib en el estudio ASPEN de fase 3: Un informe del estudio de extensión a largo plazo de zanubrutinib |
N.o de publicación: 3031 Póster 8 de dic., 6 a 8 p. m. |
S. D’Sa |
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Medicamentos preferidos de pacientes con linfoma folicular (FL) en los Estados Unidos (EE. UU.): Un experimento de elección discreta (DCE) |
N.o de publicación: 3655 Póster 8 de dic., 6 a 8 p. m. |
S. Gaballa |
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Evaluación de los motivos por los que los resultados clínicos en la práctica (RW) entre pacientes con linfoma de células del manto en casos de recaída o refractarios (R/R MCL) tratados con inhibidores covalentes de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) son diferentes |
N.o de publicación: 3732 Póster 8 de dic., 6 a 8 p. m. |
T. Phillips |
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Supremacía sostenida de zanubrutinib frente a bendamustina + rituximab en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo (TN CLL): 5 años de seguimiento de la cohorte 1 del estudio SEQUOIA |
N.o de publicación: 3249 Póster 8 de dic., 6 a 8 p. m. |
M. Shadman |
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Respuestas profundas y sostenidas en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tratados con zanubrutinib o zanubrutinib + obinutuzumab en los estudios AU-003 de fase 1/2 y GA-101 de fase 1b: Un informe del estudio de extensión a largo plazo de zanubrutinib |
N.o de publicación: 3255 Póster 8 de dic., 6 a 8 p. m. |
C. Tam |
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La eficacia de zanubrutinib más obinutuzumab en comparación con el último tratamiento previo de linfoma folicular en casos de recaída o refractarios: Análisis del índice de modulación del crecimiento del estudio ROSEWOOD |
N.o de publicación: 3029 Póster 8 de dic., 6 a 8 p. m. |
J. Trotman |
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Impacto de las nuevas terapias (NT) en los resultados clínicos en la práctica (RW) en pacientes (pts) con linfoma de células de manto en casos de recaída o refractarios (R/R) según raza/etnicidad y estado de mutación del gen TP53 |
N.o de publicación: 5097 Póster 9 de dic., 6 a 8 p. m. |
T. Phillips |
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Zanubrutinib es bien tolerado y eficaz en pacientes con neoplasias malignas de células B intolerantes a acalabrutinib |
N.o de publicación: 4632 Póster 9 de dic., 6 a 8 p. m. |
M. Shadman |
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Impacto a largo plazo de las interrupciones de las dosis (DI) de inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) en los cambios de nivel de IgM y los resultados clínicos en macroglobulinemia de Waldenström (MW) |
N.o de publicación: 4412 Póster 9 de dic., 6 a 8 p. m. |
J. Trotman |
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Análisis final de un estudio de fase 1 de zanubrutinib más lenalidomida en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en casos de recaída o refractarios |
N.o de publicación: 986 Presentación oral 9 de dic., 4:45 p. m. |
Z. Song |
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Tratamiento con zanubrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas que fueron tratados previamente con otro inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton en un entorno oncológico comunitario en los EE. UU. |
N.o de publicación: 7763 En línea |
D. Andorsky |
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BGB-16673 (BTK CDAC) |
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Eficacia y seguridad preliminares del degradador de tirosina quinasa de Bruton BGB-16673 en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en casos de recaída o refractarios: Resultados del estudio CaDAnCe-101 de fase 1 |
N.o de publicación: 1649 Póster 7 de dic., 5:30 a 7:30 p. m. |
C. Tam |
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Eficacia y seguridad preliminares del degradador de tirosina quinasa de Bruton BGB-16673 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en casos de recaída o refractarios: Resultados del estudio CaDAnCe-101 de fase 1 |
N.o de publicación: 860 Presentación oral 9 de dic., 3 p. m. |
J. Seymour |
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Eficacia y seguridad preliminares del degradador de tirosina quinasa de Bruton BGB-16673 en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas en casos de recaída o refractarios: Resultados del estudio CaDAnCe-101 de fase 1 |
N.o de publicación: 885 Presentación oral 9 de dic., 3:15 p. m. |
M. Thompson |
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BGB-16673, un degradador de la BTK selectivo, muestra una inhibición más profunda de las células cancerígenas que indican vías y una mejor eficacia en modelos de linfoma de células de manto (MCL) |
N.o de publicación: 5833 En línea |
H. Wang |
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Sonrotoclax (inhibidor de BCL2) |
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Los medicamentos sonrotoclax y zanubrutinib como tratamiento de primera línea para la leucemia linfocítica crónica (LLC) muestran altas tasas de eliminación de enfermedad residual mínima (MRD) con buena tolerancia: Datos del estudio en curso BGB-11417-101 de fase 1/1b |
N.o de publicación: 1012 Presentación oral 9 de dic., 5:15 p. m. |
J. Soumerai |
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CELESTIAL-TNCLL: Un estudio en curso, abierto, multirregional y de fase 3 de sonrotoclax (BGB-11417) + zanubrutinib en comparación con venetoclax + obinutuzumab para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo |
N.o de publicación: 6807 En línea |
P. Patten |
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BGB-11417-203, un estudio en curso de fase 2 de sonrotoclax (BGB-11417), inhibidor de BCL2 de nueva generación, en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström |
N.o de publicación: 6289 En línea |
H. Lee |
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Investigación en terapia celular |
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Células CAR-γδT derivadas de iPSC con KO combinatorio de SOCS1/CISH/BIM/FAS mostraron una longevidad prolongada y una profunda eficacia antitumoral sin soporte de citoquinas en estudios preclínicos |
N.o de publicación: 4790 Póster 7 de dic., 5:30 a 7:30 p. m. |
J. Yu |
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Ensayo clínico iniciado con el investigador seleccionado |
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Ensayo multicéntrico de fase II de zanubrutinib, obinutuzumab y venetoclax (BOVen) en leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo: seguimiento de 5 años, resultados de retratamiento e impacto de la cinética de MRD (ΔMRD400) |
N.o de publicación: 1867 Póster 7 de dic., 5:30 a 7:30 p. m. |
J. Soumerai |
Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.
BRUKINSA tiene la más amplia variedad de indicaciones aprobadas a nivel mundial de cualquier inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y es el único inhibidor de la BTK que ofrece flexibilidad en la dosificación a una o dos veces al día. El programa global de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye alrededor de 6 000 pacientes inscritos en 30 países y regiones en más de 35 ensayos. BRUKINSA se aprobó en más de 70 mercados, y más de 100 000 pacientes han recibido tratamiento con el medicamento en todo el mundo.
Indicaciones e información de seguridad importante sobre BRUKINSA (zanubrutinib) en los EE. UU.
INDICACIONES
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes diagnósticos:
- Leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).
- Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
- Linfoma de células de manto (MCL) en casos que recibieron al menos una terapia previa.
- Linfoma de la zona marginal (MZL) en casos de recaída o refractarios que recibieron al menos un régimen basado en anti-CD20.
- Linfoma folicular (FL) en casos de recaída o refractarios con administración combinada de obinutuzumab que recibieron al menos dos o más líneas de terapia sistémica.
Las indicaciones para el linfoma de células de manto, el linfoma de la zona marginal y el linfoma folicular se admiten mediante aprobación acelerada según la tasa de respuesta general y la perdurabilidad de la respuesta. La aprobación continua de estas indicaciones puede estar sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Advertencias y precauciones
Hemorragias
Se han producido hemorragias mortales y graves en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tratados con BRUKINSA. Se notificaron hemorragias de grado 3 o superior, incluidas hemorragias intracraneales y gastrointestinales, hematuria y hemotórax en el 3.8 % de los pacientes tratados con BRUKINSA en ensayos clínicos. Los casos de muerte se dieron en el 0.2 % de los pacientes. Se produjeron hemorragias de cualquier grado, sin contar púrpura y petequias, en el 32 % de los pacientes.
Se han producido hemorragias en pacientes con y sin tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. La administración conjunta de BRUKINSA con medicamentos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
Controle si hay signos y síntomas de hemorragia. Suspenda la administración de BRUKINSA si se produce una hemorragia intracraneal de cualquier grado. Evalúe los riesgos y beneficios de suspender la administración de BRUKINSA durante los 3 y 7 días anteriores y posteriores a una cirugía según el tipo de cirugía y el riesgo de hemorragia.
Infecciones
Se han producido infecciones mortales y graves (incluidas infecciones bacterianas, víricas o fúngicas) e infecciones oportunistas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tratados con BRUKINSA. Se produjeron infecciones de grado 3 o superior en el 26 % de los pacientes. La infección más frecuente fue la neumonía (7.9 %) con infecciones mortales en el 3.2 % de los pacientes. También se desarrollaron infecciones por reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).
Considere la profilaxis para el virus del herpes simple, pneumocystis jirovecii, y otras infecciones según el tratamiento estándar en pacientes con mayor riesgo de contraer infecciones. Controle y evalúe la fiebre u otros signos y síntomas de infección en los pacientes, y proporcione la atención adecuada.
Citopenias
Según las mediciones de laboratorio, se desarrollaron citopenias de grado 3 o 4, incluidas neutropenia (21 %), trombocitopenia (8 %) y anemia (8 %), en pacientes tratados con BRUKINSA. Se produjo neutropenia de grado 4 en el 10 % de los pacientes y trombocitopenia de grado 4 en el 2.5 % de los pacientes.
Chequee hemogramas completos regularmente durante el tratamiento y reduzca la dosis, o interrumpa o suspenda el tratamiento según corresponda. Considere un tratamiento de factores de crecimiento o transfusiones según sea necesario.
Segundas neoplasias malignas primarias
Se han producido segundas neoplasias malignas primarias, incluidos los carcinomas no cutáneos, en el 14 % de los pacientes tratados con BRUKINSA. La segunda neoplasia maligna primaria más frecuente fue el cáncer de piel no melanoma (8 %), seguido de otros tumores sólidos en el 7 % de los pacientes (incluido el melanoma en el 1 % de los pacientes) y neoplasias malignas hematológicas (0.7 %). Aconseje a los pacientes usar protección solar y controle a los pacientes para detectar el desarrollo de segundas neoplasias malignas primarias.
Arritmias cardíacas
Se han producido arritmias cardíacas graves en pacientes tratados con BRUKINSA. Se notificaron fibrilación auricular y aleteo atrial en el 4.4 % de los pacientes tratados con BRUKINSA, incluidos casos de grado 3 o superior en el 1.9 % de los pacientes. Los pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión e infecciones agudas pueden tener un riesgo mayor. Se informaron arritmias ventriculares de grado 3 o superior en el 0.3 % de los pacientes.
Controle signos y síntomas de arritmias cardíacas (como palpitaciones, mareos, desmayos, disnea o molestias en el pecho) y proporcione el tratamiento adecuado. Considere riesgos y beneficios antes de continuar el tratamiento con BRUKINSA.
Hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por medicamentos
Se ha producido hepatotoxicidad, incluso casos graves, que pusieron en riesgo la vida y fueron potencialmente fatales de lesiones hepáticas inducidas por medicamentos en pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton, incluido BRUKINSA.
Controle la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con BRUKINSA. En pacientes que tengan resultados anormales en las pruebas hepáticas después del tratamiento con BRUKINSA, supervise con mayor frecuencia las anomalías en las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha una lesión hepática inducida por medicamentos (DILI), suspenda la administración de BRUKINSA. Si se confirma una lesión hepática inducida por medicamentos, discontinúe la administración de BRUKINSA.
Toxicidad para el embrión y el feto
Sobre la base de los resultados en animales, BRUKINSA puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. La administración de zanubrutinib en ratas embarazadas durante el período de organogénesis causó toxicidad embriofetal, incluidas malformaciones en exposiciones que fueron 5 veces mayores que las informadas en pacientes con la dosis recomendada de 160 mg dos veces al día. Aconseje a las mujeres que eviten el embarazo mientras toman BRUKINSA y hasta 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los hombres que eviten engendrar durante el tratamiento y hasta 1 semana después de la última dosis. Si se usa este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento, se le debe informar el peligro potencial para el feto.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (≥30%) incluidas las anomalías de laboratorio en pacientes que recibieron BRUKINSA (N=1729) son las siguientes: disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección de las vías respiratorias altas (38 %), hemorragia (32 %) y dolor osteomuscular (31 %).
Interacciones farmacológicas
Inhibidores de la CYP3A: Cuando administre BRUKINSA junto con un inhibidor potente de la CYP3A, reduzca la dosis de BRUKINSA a 80 mg una vez al día. Para administrar el medicamento junto con un inhibidor moderado de la CYP3A, reduzca la dosis de BRUKINSA a 80 mg dos veces al día.
Inductores de la CYP3A: Evite administrar el medicamento junto con inductores potentes o moderados de la CYP3A. Se puede recomendar un ajuste de la dosis con inductores moderados de la CYP3A.
Poblaciones específicas
Insuficiencia hepática: La dosis de BRUKINSA recomendada para pacientes con insuficiencia hepática grave es 80 mg dos veces por día por vía oral.
Consulte la información completa para emitir recetas en los EE. UU. incluidos los datos para pacientes de los EE. UU.
Acerca de BeiGene
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Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas comprendidas en el espíritu de la Ley de Reforma de los Litigios Privados de Valores de 1995 y otras leyes federales de valores, incluidas declaraciones sobre el constante liderazgo de BeiGene en el campo de la hematología y su compromiso de acercar medicamentos innovadores a la mayor cantidad posible de personas con cáncer; sobre la seguridad y eficacia de los activos en desarrollo de BeiGene y sobre los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene incluidos en el título “Acerca de BeiGene”. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas debido a varios factores importantes, incluida la capacidad de BeiGene de demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos que podrían no respaldar el desarrollo adicional o la aprobación para la comercialización; medidas de agencias regulatorias que pueden afectar el inicio, la programación y el avance de los ensayos clínicos y la aprobación para la comercialización; la capacidad de BeiGene de lograr un éxito comercial con sus medicamentos y fármacos candidatos en el mercado si son aprobados; la capacidad de BeiGene de obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización de medicamentos y otros servicios; la limitada experiencia de BeiGene en obtener aprobaciones regulatorias y comercializar productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene de obtener financiamiento adicional para llevar adelante las operaciones y completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y para lograr y mantener la rentabilidad, así como los riesgos discutidos más plenamente en la sección titulada “Factores de riesgo” del informe trimestral más reciente de BeiGene en el Formulario 10-Q; y discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones subsiguientes de BeiGene ante la Comisión de Valores y Bolsa de los EE. UU. Toda la información en este comunicado es válida para la fecha de su emisión, y BeiGene no asume ningún compromiso de actualizar dicha información, a menos que lo exija la ley.
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