Junto con las sólidas expansiones de infraestructura de PCI, la adquisición promueve el reciente crecimiento de la CDMO en sistemas de llenado y acabado estéril, sistemas de administración de fármacos de avanzada como cartuchos y jeringas precargadas y productos biológicos, incluidos activos de alta potencia para conjugados anticuerpos-fármacos.
FILADELFIA--(BUSINESS WIRE)--
PCI Pharma Services, como parte de su estrategia de inversión de USD1000 millones, completa la adquisición de Ajinomoto Althea y amplía su capacidad de fabrición de productos farmacéuticos en EE. UU. para el llenado aséptico de cartuchos y jeringas precargadas
PCI Pharma Services (“PCI”), CDMO líder mundial de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) centrada en terapias biofarmacéuticas innovadoras, ha completado la adquisición de Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), una CDMO de llenado y acabado estéril con sede en EE. UU. y filial de Ajinomoto Co., Inc., con sede en Japón. Para PCI, esta adquisición es la piedra angular de una estrategia de inversión plurianual que abarca instalaciones en Estados Unidos y Europa. En Estados Unidos, los activos de Althea se combinan con las operaciones existentes de llenado y acabado estéril, y de administración avanzada de fármacos de PCI para formar un centro de fabricación a gran escala de primer nivel en San Diego, equipado con instalaciones asépticas de vanguardia a gran escala para cartuchos y jeringas precargadas. Entre otras categorías, el campus de Althea se especializa en oligonucleótidos y péptidos personalizados y escalables, lo que respalda la fabricación actual de PCI de formulaciones complejas y la liofilización para una amplia gama de inyectables, incluyendo nanopartículas, ARNm, anticuerpos monoclonales (MAB, por sus siglas en inglés), proteínas y otros productos biológicos.
Se encuentra disponible más información sobre esta adquisición en la página web dedicada del sitio web de PCI.
Asimismo, la adquisición incorpora el llenado de viales de alta potencia con liofilización, lo que amplía la capacidad de llenado y acabado estéril de PCI y constituye una entrada rápida en la modalidad oncológica emergente de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) de alta potencia. De hecho, esta adquisición sitúa a PCI entre las pocas CDMO con sede en EE. UU. con capacidad de llenado de ADC, una categoría que la compañía comenzó a desarrollar a principios de este año, con un nuevo y sofisticado laboratorio de desarrollo farmacéutico para compuestos potentes y no potentes en su centro de excelencia de fabricación en Bedford, NH. La estrategia de expansión del llenado y acabado estéril de Bedford comenzó con una importante inversión en unas instalaciones construidas específicamente para este fin, que incluyen dos liofilizadores y una línea de llenado de aisladores a gran escala de última generación en cumplimiento con el Anexo 1. Dichas instalaciones estarán listas para cumplir con las buenas prácticas de fabricación (BPF) este verano; desde la inauguración de la planta en 2022, PCI ha desarrollado metódicamente procesos de diseño aséptico como parte de su compromiso de proporcionar soluciones de llenado y liofilización de viales de alto volumen totalmente aislados.
Teniendo esto en cuenta, la adquisición es un siguiente paso natural en la evolución de PCI en los sistemas de avanzada para la administración de fármacos como cartuchos, autoinyectores y jeringas precargadas. El año pasado, PCI anunció inversiones superiores a los USD365 millones para apoyar el ensamblaje final y el envasado a escala clínica y comercial de productos combinados de fármacos y dispositivos médicos mediante sistemas de administración avanzados, con énfasis en formatos inyectables. Esta iniciativa, que comprende infraestructura nueva y ampliada tanto en Estados Unidos como en Europa, refuerza la capacidad de PCI para gestionar la vida útil completa de los dispositivos de distribución de fármacos (DDC, por sus siglas en inglés), desde el desarrollo y la fabricación de fármacos estériles hasta el suministro para ensayos clínicos, el lanzamiento y la comercialización de productos.
En Estados Unidos, la inversión incluye dos nuevas instalaciones a gran escala en el campus de PCI en Rockford, Illinois. Basándose en el exitoso Biotech Center of Excellence de Filadelfia de la compañía, las instalaciones albergarán más de 25 salas especializadas con líneas multiformato de alta velocidad para el ensamblaje y envasado a escala clínica y comercial de jeringas precargadas, autoinyectores, viales y combinaciones de pluma y cartucho. Además, incorporarán amplias capacidades de prueba de productos según la norma ISO y tecnología de primer nivel de embalaje en cartón de carga superior. El campus también cuenta con capacidades para el ensamblaje y envasado de DDC de volumen bajo a mediano. Ambas instalaciones estarán listas para cumplir con las normas de BMF en otoño de 2025.
En Europa, PCI adquirió recientemente una planta de empaquetado y ensamblaje de dispositivos en Dundalk, Irlanda, que opera a escala comercial para inyectables y productos orales de dosis sólidas. En su campus de la zona norte de la ciudad de Dublín, PCI también amplió y construyó una planta de servicios de empaquetado y ensamblaje de dispositivos de 11 800 m², cuya entrada en funcionamiento está prevista para el verano de 2025.
En otras partes de Europa, como parte de una inversión adicional de USD25 millones en sus instalaciones de León, España, PCI está incorporando una nueva y sofisticada línea de llenado de alta velocidad para jeringas y cartuchos. Equipada con tecnología de aisladores, esta línea automatizada ofrece una flexibilidad y fiabilidad inigualables a los clientes del sector biofarmacéutico. Esta iniciativa también incluye un laboratorio de desarrollo de productos biológicos de última generación, recientemente finalizado, que refuerza aún más las capacidades de producción de PCI.
Gracias, en parte, a la adquisición de Althea, el objetivo de PCI es estar entre los primeros CDMO en reunir toda la vida útil de los productos de administración avanzada de fármacos y de combinación de fármacos y dispositivos bajo un mismo techo corporativo: un recorrido que abarca la red de suministro de ensayos clínicos de PCI con soluciones de almacenamiento de cadena de frío hasta el lanzamiento y la comercialización.
“Nuestros clientes del sector farmacéutico, el personal sanitario y los pacientes a los que atienden son el motor de cada paso que hemos dado a lo largo de este ambicioso plan de inversión en soluciones de llenado y acabado estéril, y administración avanzada de fármacos”, afirmó Salim Haffar, director ejecutivo de PCI Pharma Services. “En relación con este último paso, Ajinomoto Althea goza de una larga y merecida reputación en la producción de nuevos productos biológicos en diversos formatos inyectables. La incorporación de los talentosos profesionales de Althea a la familia PCI refuerza nuestro compromiso con las colaboraciones llave en mano con los clientes y, en definitiva, nuestra dedicación a ayudar a mejorar los resultados de los pacientes mediante terapias que cambian la vida”.
Acerca de PCI Pharma Services
PCI es una CDMO líder a nivel mundial que ofrece a sus clientes capacidades integrales de desarrollo, fabricación y envasado de fármacos que mejoran la velocidad de lanzamiento al mercado de sus productos y las oportunidades de éxito comercial. PCI aporta su probada experiencia, con más de 90 lanzamientos de productos exitosos por año durante cinco décadas en el negocio de los servicios de salud. En la actualidad, la empresa cuenta con 35 centros en siete países (Alemania, Australia, Canadá, España, EE. UU., Irlanda y el Reino Unido) y más de 8000 empleados que trabajan para ofrecer a los pacientes terapias que les cambien la vida.
La tecnología más avanzada y la inversión continua permiten a PCI Pharma Services atender las necesidades mundiales de desarrollo de fármacos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde las capacidades de fabricación hasta la comercialización, pasando por la cadena de suministro de ensayos clínicos. Sus clientes utilizan PCI como una extensión de su negocio y un socio colaborador con el objetivo compartido de mejorar las vidas de los pacientes. Para más información, visite pci.com.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Contacts
PCI Pharma Services
Christopher Dale, Turchette Agency
(973) 227-8080, ext. 116; cdale@turchette.com
