Ferring recibe el voto positivo del Comité Asesor de la FDA de EE.UU. para RBX2660

Ferring recibe el voto positivo del Comité Asesor de la FDA de EE.UU. para RBX2660

  • Business Wire | 23-09-2022.12:03 pm.
  • El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados analizó los datos de la solicitud de licencia biológica para RBX2660
  • RBX2660 es una terapia biológica viva basada en la microbiota en fase de investigación que se estudia por su potencial para reducir la infección recurrente por C. difficile tras el tratamiento con antibióticos
  • La infección recurrente por C. difficile representa una carga importante para los pacientes, los cuidadores y el sistema sanitario

SAINT-PREX, Suiza y PARSIPPANY, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–Ferring Pharmaceuticals anunció hoy que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos ha emitido un voto positivo para RBX2660, una terapia biológica viva basada en la microbiota que se está estudiando por su potencial para reducir la recurrencia de la infección por C. difficile (ICD) después del tratamiento con antibióticos.

VRBPAC votó con 13 votos a favor y 4 en contra, respecto de la aptitud de los datos para avalar la eficacia de RBX2660 a la hora de reducir la recurrencia de la ICD en adultos de 18 años o más después del tratamiento con antibióticos para la ICD recurrente. El Comité también votó 12 a 4 con 1 abstención, respecto de la aptitud de los datos para avalar la seguridad de RBX2660 cuando se administra a adultos de 18 años o más tras el tratamiento con antibióticos para la ICD recurrente. El comité consultivo ofrece recomendaciones a la FDA, que la agencia puede tener en cuenta, si bien no está obligada a seguirlas, a la hora de tomar su decisión.

“Los pacientes con infección recurrente por C. difficile tienen en la actualidad opciones de tratamiento limitadas”, señaló el Dr. Paul Feuerstadt, FACG, AGAF, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale. “El voto del comité es un paso para poder abordar eventualmente el ciclo debilitante de la recurrencia y el sufrimiento que afrontan estos pacientes”.

El comité revisó los datos de la solicitud de licencia para terapia biológica (SLB) para RBX2660. El programa de desarrollo clínico de RBX2660 abarcó seis estudios con un total de 1061 participantes, de los cuales 978 fueron tratados con RBX2660.

“El voto de hoy del comité consultivo representa un hito importante en los esfuerzos continuos de Ferring para abordar la necesidad insatisfecha de intervenciones que puedan reducir la incidencia de la infección recurrente por C. difficile que representa una carga sanitaria significativa para los pacientes”, explicó Mirjam Mol-Arts, vicepresidente ejecutiva y directora médica de Ferring Pharmaceuticals.

Acerca de la infección porC. difficile infection

C. difficile causa una infección (ICD) que constituye una enfermedad grave y puede llegar a ser mortal para las personas de todo el mundo. La bacteria C. difficile provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).1 Declarada una amenaza para la salud pública por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., que requiere una acción urgente e inmediata, la ICD causa aproximadamente medio millón de enfermos y decenas de miles de muertes cada año sólo en EE. UU.1,2,3

C. difficile causa una infección que puede convertirse en el inicio de un círculo vicioso de recurrencias, lo que supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.4,5 Se calcula que hasta un 35 % de los casos de ICD reaparecen tras el diagnóstico inicial, y las personas que han sufrido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir nuevas infecciones.6,7,8,9 Después de la primera recurrencia, se calcula que hasta el 65 % de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.8,9

Acerca de RBX2660

RBX2660 es una terapia biológica viva basada en la microbiota en fase de investigación que se estudia por su potencial para reducir la infección recurrente por C. difficile después del tratamiento con antibióticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha concedido a RBX2660 las designaciones de «Fast Track» (vía rápida), «Orphan» (medicamento huérfano) y «Breakthrough Therapy» (terapia innovadora). RBX2660 fue desarrollado por Rebiotix, una empresa de Ferring.

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que asume el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex, Suiza, Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que va desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa privada Ferring emplea actualmente a unas 6000 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 50 países y comercializa sus productos en 110 países.

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Ferring apuesta por explorar el vínculo crucial que existe entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de la infección recurrente por C. difficile. Ferring trabaja en el desarrollo de nuevas terapias basadas en el microbioma para abordar importantes necesidades no cubiertas y ayudar a las personas a vivir mejor. Conéctese con nosotros en nuestros canales de redes sociales dedicados al desarrollo de terapias del microbioma en Twitter y LinkedIn.

Referencias:

  1. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. What Is C. Diff? 17 de diciembre de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Biggest Threats and Data, 14 de noviembre de 2019. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
  4. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Publicado en Internet el 11 de marzo de 2021.
  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  10. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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