Resumen: Polpharma Biologics Group anuncia que la solicitud de licencia biológica presentada por su empresa conjunta Bioeq para su biosimilar ranibizumab ha sido aceptada para su revisión por la FDA estadounidense

Resumen: Polpharma Biologics Group anuncia que la solicitud de licencia biológica presentada por su empresa conjunta Bioeq para su biosimilar ranibizumab ha sido aceptada para su revisión por la FDA estadounidense

  • Business Wire | 04-10-2021.12:03 pm.

VARSOVIA, Polonia–(BUSINESS WIRE)–Polpharma Biologics Group anuncia que su empresa conjunta con Santo Holding (Strüngmann Group), Bioeq, ha recibido la notificación de la administración estadounidense de alimentos y fármacos (FDA) de que la solicitud de licencia biológica para su biosimilar propuesto (formalmente también conocido como BQ201, FYB201, CHS-201) de Lucentis®, un medicamento oftalmológico de gran éxito que contiene ranibizumab como sustancia activa, ha sido aceptada para su revisión.

La FDA ha asignado a la solicitud una fecha de actuación prevista en agosto de 2022.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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