Resumen: La FDA otorga la autorización 510(k) a la innovadora tecnología de apoyo cardiopulmonar de Abiomed

Resumen: La FDA otorga la autorización 510(k) a la innovadora tecnología de apoyo cardiopulmonar de Abiomed

Business Wire
  • Business Wire | 26-10-2020.12:03 pm.

DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha concedido a Abiomed (NASDAQ: ABMD) una autorización 510(k) para su sistema de bypass cardiopulmonar compacto todo en uno llamado Abiomed Breethe OXY-1 System™.


El sistema de oxigenación de la membrana extracorpórea (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) proporciona apoyo de baypass cardiopulmonar a los pacientes cuyos pulmones ya no pueden insuflar suficiente oxigenación a los órganos finales. La autorización 510(k) consiste en bombear, oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre durante el bypass cardiopulmonar durante un máximo de seis horas. El sistema puede ayudar a insuflar oxigenación a los pacientes que sufren un shock cardiogénico o una insuficiencia respiratoria como el SDRA, el H1N1, el SARS o la COVID-19.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Contacts

Tom Langford

Director of Communication

(978) 882-8408

TLangford@abiomed.com