Resumen: La FDA de EE. UU. concede la autorización 510(k) a la vaina de perfil mínimo Impella

Resumen: La FDA de EE. UU. concede la autorización 510(k) a la vaina de perfil mínimo Impella

  • Business Wire | 17-10-2022.12:03 pm.

Una vaina más pequeña que simplifica el acceso y mejora la facilidad de uso


DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha concedido la autorización 510(k) a Abiomed (Nasdaq: ABMD) para su vaina de perfil mínimo Impella (Impella Low Profile Sheath). En comparación con la vaina existente de 14 French (Fr) (4,7 mm) utilizada para la colocación de la bomba cardíaca Impella CP, la nueva vaina mantiene el mismo diámetro interior, pero reduce el diámetro exterior en casi 2 Fr (0,7 mm). Como resultado de su menor tamaño y otros avances tecnológicos, la vaina de perfil mínimo facilitará la inserción y extracción de Impella, reducirá los pasos del procedimiento y ayudará a mejorar los resultados.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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