Resumen: Forge Biologics anuncia actualizaciones regulatorias de la FDA y la EMA, que dan impulso a la fabricación y los ensayos clínicos

Resumen: Forge Biologics anuncia actualizaciones regulatorias de la FDA y la EMA, que dan impulso a la fabricación y los ensayos clínicos

  • Business Wire | 20-09-2021.12:03 pm.
  • FBX-101 recibe la designación de huérfano de la EMA para la terapia génica destinada a tratar a pacientes con la enfermedad de Krabbe
  • La empresa también ha recibido comentarios positivos de la FDA sobre los procesos de producción de AAV cGMP, incluido el uso de plásmidos propios y el banco de células maestras HEK293
  • La línea celular en suspensión Ignition™ HEK293, propiedad de Forge, y el plásmido ayudante pEMBR™ se consideran adecuados para la fabricación de AAV según las normas cGMP

COLUMBUS, Ohio–(BUSINESS WIRE)–Forge Biologics, una organización de desarrollo y fabricación por contrato centrada en la terapia génica, ha anunciado hoy que ha recibido designaciones adicionales y comentarios reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), avanzando en las capacidades de fabricación para sus propias terapias génicas AAV y las de sus clientes.


El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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