Morinaga Milk obtiene la notificación GRAS de la FDA para su Probiótico

Morinaga Milk obtiene la notificación GRAS de la FDA para su Probiótico

  • Business Wire | 24-08-2022.12:03 pm.

Bifidobacterium infantis M-63 para uso en leche de fórmula infantil y alimentos en general

TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Morinaga Milk Industry Co., Ltd. (TOKYO: 2264), una empresa japonesa líder en productos lácteos, anunció hoy que su probiótico patentado Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 ha recibido el estado de generalmente reconocido como seguro (Generally Recognized as Safe, GRAS) de la FDA para leche de fórmula infantil y alimentos en general.

El 26 de abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. expidió una notificación relacionada al estado GRAS denominada “carta de no objeción”, en donde determina que no tiene preguntas acerca de la seguridad de la cepa probiótica B. infantis M-63 cuando se utiliza en leche de fórmula infantil y alimentos en general (notificación GRAS n.º GRN 001003). La cepa probiótica respeta los más altos estándares de seguridad y cumplimiento normativo, y se puede usar como ingrediente en leche de fórmula infantil en polvo para bebés nacidos a término y en ciertos alimentos en general.

Bifidobacterium infantis M-63 es una cepa probiótica de bifidobacteria residentes en humanos (Human-Residential Bifidobacteria, HRB) única con una inmensa capacidad para utilizar los oligosacáridos de la leche humana (human milk oligosaccharide, HMO), el componente que es muy abundante en la leche materna humana. Los HMO no ofrecen un valor nutricional directo para los bebés, pero funcionan para dar forma a una mejor microbiota intestinal infantil con impactos de por vida. Respaldado por evidencia clínica, B. infantis M-63 muestra una gran promesa en la mejora de la colonización de bifidobacterias en el intestino infantil y tiene un potencial superior para el uso infantil.

Las tres cepas de HRB con estado GRAS infantil

Morinaga Milk está un poco por delante de la curva en la investigación de HRB, los habitantes naturales del intestino humano que exhiben numerosas funciones fisiológicas superiores. La empresa ha desarrollado y ofrecido tres cepas HRB (B. longum BB536, B. breve M-16V y B. infantis M-63) para uso infantil. Morinaga Milk está muy comprometida con el cumplimiento de los estándares regulatorios globales para su gama de probióticos HRB y se convirtió en la única empresa japonesa en haber obtenido la notificación GRAS infantil para sus tres cepas de probióticos HRB. B. infantis M-63 es la tercera cepa en haber obtenido el estado GRAS infantil, después de B. longum BB536 en 2019 y B. breve M-16V en 2013. Las tres cepas HRB ahora tienen el estado GRAS infantil.

“Esta notificación oficial de GRAS demuestra nuestro compromiso de ofrecer cepas probióticas HRB de alta seguridad y calidad. Estamos increíblemente orgullosos de que nuestra cepa probiótica M-63 reciba la notificación GRAS. Es la tercera cepa en tener el estado GRAS infantil”, señaló el Dr. Yoshihiko Ushida, gerente general del Departamento de Negocios Internacionales interempresariales de Morinaga Milk. “Esta aprobación en los Estados Unidos es un hito del cumplimiento. Habla muy bien de la calidad y seguridad de M-63 y su sólida evidencia científica. Esperamos con interés las posibles implicaciones de este nuevo estado”, agregó.

M-63 también es GRAS para uso en alimentos en general

Además de su aprobación GRAS para su uso en fórmulas infantiles, B. infantis M-63 también ha recibido la notificación GRAS de la FDA para su uso en alimentos y bebidas en general. La notificación GRAS cubre el uso de M-63 en una variedad de productos alimenticios y bebidas, incluidos pan y productos horneados; cereales de desayuno listos para comer y calientes; jugos, néctares y mezclas de frutas; productos lácteos y sustitutos lácteos; dulce; salsas para condimentos; postres de gelatina; manteca de maní y otras nueces y pastas para untar; refrigerios; y alimentos para bebés y niños pequeños. Como se comprobó en estudios clínicos en humanos, M-63 posee no solo un potencial superior para uso infantil, sino también para ayudar a mejorar la salud mental en adultos con síndrome del intestino irritable (irritable bowel syndrome, IBS). El potencial de M-63 para apoyar la salud humana y sus oportunidades de aplicación son muy emocionantes.

En virtud de la visión a 10 años de Morinaga Milk Group, la empresa tiene como objetivo lograr una relación de ventas comerciales en el extranjero del 15 % o más antes del año fiscal que finaliza en marzo de 2029. La compañía continuará con su esfuerzo por desarrollar y proporcionar probióticos HRB efectivos con un mayor nivel de seguridad y calidad y apuntará a fortalecer sus ventas de probióticos en el mercado global para ayudar a lograr la meta.

Acerca de Morinaga

Morinaga Milk Industry Co., Ltd. es una de las compañías líderes en productos lácteos en el Japón, con un siglo de historia y que aprovecha las propiedades nutricionales de los productos lácteos y sus ingredientes funcionales. Morinaga Milk es además un fabricante mundial clave de probióticos que se destaca por su tecnología innovadora y ofrece una línea de calidad superior de probióticos e ingredientes funcionales en todo el mundo. Desde la década de los 60, Morinaga Milk se ha dedicado a investigar la seguridad, los beneficios funcionales para la salud y los mecanismos de acción de las bifidobacterias probióticas para comprender mejor su función en la preservación de la salud humana. Para obtener más información sobre los probióticos bifidobacterias residentes en humanos (HRB) de Morinaga, visítenos en https://morinagamilk-ingredients.com/.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
Departamento de Relaciones Públicas e Inversores

Mitsunori Watanabe/Kazuaki Kajikawa

División internacional

Junichi Minami/Chyn Boon Wong

Correo electrónico: interntl-pr@morinagamilk.co.jp
Sitio web de Morinaga Milk: https://www.morinagamilk.co.jp/english/