Moderna completa solicitud de la FDA para su aprobación total

Moderna completa solicitud de la FDA para su aprobación total

La vacuna Moderna está disponible actualmente bajo autorización de uso de emergencia para personas mayores de 18 años en los Estados Unidos.

foto: Getty images
  • Karla Alvarez | 25-08-2021.9:28 pm.

Moderna anunció el miércoles que completó su presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés). Para la aprobación total de su vacuna Covid-19 para personas de 18 años o más.

Moderna dijo que ha solicitado una revisión prioritaria de la FDA. La compañía comenzó a enviar datos para su solicitud de licencia de productos biológicos, o BLA, a la FDA en junio.

“Esta presentación de BLA para nuestra vacuna COVID-19, que comenzamos en junio, es un suceso importante en nuestra batalla contra COVID-19 y para Moderna, ya que es la primera presentación de BLA en la historia de nuestra empresa”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

La vacuna Moderna está disponible actualmente bajo autorización de uso de emergencia para personas mayores de 18 años en los Estados Unidos. Moderna también solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para su vacuna en personas mayores de 12 años.

La vacuna Moderna sería la segunda aprobada por la FDA.

El lunes, la FDA aprobó la vacuna Pfizer para personas mayores de 16 años, abriendo la puerta a más mandatos de vacunas.

Incluso con una revisión prioritaria, el proceso de aprobación suele tardar meses; la FDA movió los recursos para poder aprobar la vacuna Pfizer en menos tiempo.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo el lunes que la agencia trabajaba las veinticuatro horas del día para realizar sus propios análisis e inspeccionar las instalaciones, completando el mismo trabajo que haría con cualquier aprobación.

Moderna completa la solicitud para la aprobación plena de su vacuna contra el covid-19

Pfizer y BioNTech dijeron el miércoles que tienen la intención de completar la presentación de su solicitud de licencia biológica complementaria para una tercera dosis de la vacuna Covid-19 para fines de esta semana.

En un comunicado de prensa, las empresas describieron un ensayo de 306 personas que recibieron un refuerzo entre casi cinco y ocho meses después de recibir la segunda dosis. Descubrió que generaba niveles más altos de anticuerpos y era seguro, con efectos “leves a moderados”, que incluyen más comúnmente dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular y escalofríos.

Pfizer dijo que enviará los datos a una revista revisada por pares y los presentará a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras de todo el mundo en las próximas semanas.