La solicitud de licencia biológica (BLA) de Takeda para la vacuna experimental contra el dengue (TAK-003) ha recibido una revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU.

La solicitud de licencia biológica (BLA) de Takeda para la vacuna experimental contra el dengue (TAK-003) ha recibido una revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU.

  • Business Wire | 24-11-2022.12:03 am.

– Se está evaluando la TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus del dengue en personas de entre cuatro y 60 años de edad

OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos ha aceptado y concedido una revisión prioritaria para la solicitud de licencia biológica (Biologics License Application, BLA) para la TAK-003, la vacuna candidata contra el dengue en investigación de la empresa. En los EE. UU., se está evaluando la TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus del dengue en personas de entre cuatro y 60 años de edad.

El dengue es una enfermedad viral endémica transmitida por mosquitos en más de 125 países, que incluyen los territorios de Puerto Rico de los EE. UU., las Islas Vírgenes de los EE. UU. y Samoa Americana.1,2 La incidencia del dengue ha crecido enormemente en las últimas dos décadas y es una de las principales causas de fiebre entre los viajeros que regresan de América Latina, del Caribe y del Sudeste Asiático.3

“Si es aprobada, creemos que la TAK-003 tiene el potencial de convertirse en una importante opción de prevención del dengue para los prestadores de asistencia sanitaria, y nos siguen alentando nuestras conversaciones con la FDA”, explicó Gary Dubin, M.D., presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. “Este año, de las 888 infecciones de dengue en los EE. UU., un 96 % fueron como resultado de viajes a zonas endémicas del dengue. De las 316 infecciones por dengue en los territorios endémicos de los EE. UU., un 97 % fueron transmitidas a nivel local.4 En Takeda, nos guiamos por nuestro compromiso de atender a esas poblaciones afectadas y estamos totalmente decididos a trabajar con la FDA para avanzar en esta presentación”.

La BLA de la TAK-003 está respaldada por datos de seguridad y eficacia del ensayo fundamental Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de fase 3, en el que la vacuna experimental contra el dengue cumplió con su criterio de valoración principal evitando un 80,2 % de casos sintomáticos de dengue en 12 meses.5,6 Además, la TAK-003 cumplió su criterio de valoración secundario evitando un 90,4 % de hospitalizaciones en 18 meses, y en un análisis exploratorio, demostró la protección contra la fiebre del dengue a lo largo de cuatro años y medio (54 meses) después de la vacunación. Según los análisis exploratorios de TIDES, a lo largo de los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, la TAK-003 previno el 84 % de las hospitalizaciones por dengue y el 61 % de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidos tanto los individuos seropositivos como los seronegativos.

En la actualidad, la TAK-003 no ha sido aprobada por la FDA ni por ningún otro organismo de salud fuera de Indonesia. Después de la aprobación de la TAK-003 en Indonesia, Takeda continuará avanzando en la presentación de solicitudes reglamentarias en otros países endémicos y no endémicos de dengue. En octubre de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha recomendado la aprobación de la vacuna experimental contra el dengue de Takeda, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas a partir de los cuatro años de edad en Europa y en los países con dengue endémico que participan en el procedimiento paralelo EU-M4all. La última etapa en el proceso de aprobación en Europa es la decisión de la autorización de comercialización por parte de la EMA, que debería producirse en los próximos meses. Las revisiones reglamentarias también avanzarán en los países donde el dengue es endémico en América Latina y Asia.

Acerca de la TAK-003

La vacuna experimental tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado del serotipo 2, que ofrece la “columna vertebral” genética para los cuatro virus de la vacuna.7 Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistieron durante 48 meses tras la vacunación.8 El ensayo fundamental de fase 3 (TIDES) cumplió con su criterio de valoración principal de eficacia vacunal (EV) general contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y con todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para los que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio. Los resultados de seguridad de los análisis integrados de los estudios mostraron que los índices de eventos adversos graves (Serious Adverse Events, SAE) fueron de un 6,21 % en el grupo de la TAK-003, y de un 7,56 % en el grupo de placebo.9 Los eventos adversos descritos de forma espontanea más frecuentes fueron: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, infección virósica de las vías respiratorias altas, infección virósica y pirexia.

Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)

El ensayo TIDES de fase 3, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus del dengue en niños y adolescentes.10 Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir dos dosis de 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en el mes 0 y a los tres meses. El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluaron la eficacia vacunal (EV) y la seguridad en los 12 meses posteriores a la segunda dosis. La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad de la enfermedad, incluida la EV para pacientes hospitalizados por dengue. La tercera parte evaluó la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).5 La cuarta parte evaluará la eficacia y la seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo, mientras que la quinta parte evaluará la eficacia y la seguridad a largo plazo durante un año tras la finalización de la parte 4.

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka) en las que el dengue es una enfermedad endémica y existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y donde el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.5 A modo de referencia, al inicio se extrajeron muestras de sangre de todos los participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda y un Comité de Supervisión de Datos independiente formado por expertos realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

Acerca del dengue

El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y constituyó una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la OMS en 2019.11,12 El dengue se contagia principalmente por la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus.11 Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, y cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.13 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.11

Compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de 3,5 a 5 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública en todo el mundo.14 Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el zika. El equipo de Takeda aporta una reputación excelente y amplios conocimientos en el desarrollo y la fabricación de vacunas con el objetivo de impulsar una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Acerca de Takeda

Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, toda sesión de preguntas y respuestas y todo material escrito u oral analizado o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) relacionado con este comunicado. El presente comunicado de prensa (que incluye cualquier presentación oral y cualquier pregunta y respuesta con relación a él) no pretende, ni constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra; o de otro modo, adquiere, suscribe, intercambia, vende o dispone de otra forma, de cualquier valor o de la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros títulos al público por medio de este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, salvo en el marco de un registro conforme a la Ley de Valores de EE. UU. de 1933, en su versión modificada, o de una exención de la misma. Este comunicado de prensa se ofrece (junto con cualquier información adicional que se pueda proporcionar al destinatario) con la condición de que sea para uso del destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, eliminación o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.

Las empresas en las que Takeda posee directa e indirectamente inversiones son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda”, a veces, se usa por comodidad cuando se hacen referencias a Takeda y a sus subsidiarias en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” también se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este pueden contener declaraciones a futuro, creencias u opiniones sobre el negocio futuro, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda, incluidas las estimaciones, las proyecciones, los objetivos y los planes para Takeda. Entre otras, las declaraciones a futuro, a menudo, incluyen palabras, tales como “se enfoca en”, “planea”, “cree”, “espera”, “continúa”, “anticipa”, “apunta”, “tiene la intención”, “garantiza”, “hará”, “puede”, “debería”, “lo haría”, “podría”, “prevé”, “estima”, “proyecta”, expresiones similares o la forma negativa de las mismas. Estas declaraciones a futuro se basan en presunciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las declaraciones a futuro: las circunstancias económicas que rodean al negocio mundial de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y en los Estados Unidos; las presiones competitivas y los desarrollos; los cambios a las leyes y los reglamentos aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención sanitaria; los desafíos inherentes al desarrollo de productos nuevos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reglamentarias y sus plazos; la incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y existentes; las dificultades o los retrasos de fabricación; las fluctuaciones en las tasas de interés y los tipos de cambio; los reclamos o las inquietudes con respecto a la seguridad o la eficacia de los productos comercializados o los posibles productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la pandemia provocada por el nuevo coronavirus, en Takeda y en sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos de países extranjeros en los que Takeda opera, o en otros aspectos del negocio; el tiempo e impacto de los esfuerzos de integración posterior a la fusión con las empresas adquiridas, y la capacidad de deshacerse de activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el momento de dichas desinversiones; y otros factores identificados en el Informe anual de Takeda en el Formulario 20-F y otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission) de los EE. UU., disponibles en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa o en cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto si así lo exige la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros, y los resultados o las declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos, ni son una estimación de, un pronóstico, una garantía o una proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información médica

Este comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países o que pueden estar disponibles bajo diferentes marcas comerciales para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o con diferentes concentraciones. Nada de lo contenido en este documento deberá considerarse una solicitud, promoción o publicidad de ningún medicamento recetado, incluidos los que están en desarrollo.

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1 Centros para Control y Prevención de Enfermedades. Dengue in the US States and Territories. Agosto de 2022. Obtenido en agosto de 2022.

2 Organización Mundial de la Salud. Historias destacadas. WHO Scales Up Response to Worldwide Surge in Dengue. Noviembre de 2019. Obtenido en noviembre de 2022.

3 Centros para Control y Prevención de Enfermedades. Traveler’s Health: CDC Yellow Book. Julio de 2019. Obtenido en octubre de 2021.

4 Centros para Control y Prevención de Enfermedades. Statistics and Maps – 2022. Noviembre de 2022. Obtenido en noviembre de 2022.

5 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Obtenido en agosto de 2022.

6Takeda Pharmaceuticals. Datos de archivo.

7 Huang CY-H y cols. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

8 Tricou, V, Sáez-Llorens X y cols. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

9 Patel y cols. Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418.

10 Biswal S y cols. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.

11 Organización Mundial de la Salud. Ficha técnica. Dengue and Severe Dengue. Enero de 2022. Obtenido en agosto de 2022.

12 Organización Mundial de la Salud. Ten threats to global health in 2019. 2019. Obtenido en agosto de 2022.

13 Guzman MG y cols. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

14 Organización Mundial de la Salud. Vaccines and immunization. 2022. Obtenido en agosto de 2022.

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