Ferring recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm), una novedosa terapia biológica viva basada en la microbiota, la primera de su clase

Ferring recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm), una novedosa terapia biológica viva basada en la microbiota, la primera de su clase

  • Business Wire | 01-12-2022.12:03 pm.
  • REBYOTA, el novedoso producto de Ferring, está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en personas a partir de los 18 años de edad, tras el tratamiento con antibióticos de la ICD recurrente.
  • La seguridad y eficacia de REBYOTA se estudió en el mayor programa de ensayos clínicos realizado en el campo de la terapéutica basada en el microbioma, que incluyó cinco ensayos clínicos con más de 1000 participantes.
  • La ICD recurrente representa una carga importante para los pacientes, los cuidadores y el sistema sanitario.

SAINT-PREX (Suiza) y PARSIPPANY (Nueva Jersey)–(BUSINESS WIRE)–Ferring Pharmaceuticals anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado REBYOTA® (microbiota fecal, live-jslm), una novedosa terapia biológica viva basado en la microbiota, la primera en su clase, para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en personas a partir de los 18 años, tras el tratamiento con antibióticos para la ICD recurrente.

«Hasta ahora, los pacientes afectados por el devastador ciclo de infecciones recurrentes por C. difficile disponían de escasas opciones de tratamiento aprobadas por la FDA, lo que suponía padecer largos períodos con síntomas debilitantes que les impedían salir de casa e incluso debían separarse de sus familiares directos», declaró el doctor Paul Feuerstadt, F.A.C.G., A.G.A.F., de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.

«REBYOTA es un nuevo tratamiento sumamente necesario que ofrece esperanza a las miles de personas que sufren cada año una infección recurrente por C. difficile», declaró Brent Ragans, presidente de Ferring Pharmaceuticals U.S. «REBYOTA tiene el potencial de cambiar la situación no solo de los pacientes y los cuidadores, sino también del sistema sanitario».

La aprobación de REBYOTA por parte de la FDA tiene su fundamento en los resultados del programa clínico, que incluye el ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de fase 3 PUNCH™ CD3, en el que una dosis única de REBYOTA demostró superioridad sobre el placebo como tratamiento para reducir la recurrencia de la ICD tras el tratamiento antibiótico estándar. Doscientos sesenta y dos (262) participantes en el ensayo recibieron un tratamiento cegado (n = 177, REBYOTA; n = 85, placebo) y el criterio de valoración principal fue el éxito del tratamiento, definido como la ausencia de diarrea por ICD en las ocho semanas siguientes a la finalización del tratamiento del estudio. La tasa de éxito del tratamiento calculada mediante un modelo bayesiano a las ocho semanas para REBYOTA fue del 70,6 % frente al 57,5 % para el placebo, con una probabilidad posterior del 99,1 % de que REBYOTA fuera superior al placebo en la reducción de la ICD recurrente tras el tratamiento antibiótico estándar.1 Más del 90 % de los participantes en el estudio que lograron el éxito del tratamiento permanecieron libres de recurrencia de ICD durante seis meses.2

En el estudio, los efectos adversos (EA) fueron principalmente de leves a moderados y no se produjeron efectos adversos graves (EAG) relacionados con el tratamiento. La incidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento (EAET) fue mayor en los pacientes que recibieron REBYOTA en comparación con los que recibieron placebo (55,6 %, n = 100/180, REBYOTA; 44,8 %, n = 39/87, placebo), sobre todo debido a una mayor incidencia de trastornos gastrointestinales leves.2

«Creemos que se trata de un importante avance en el aprovechamiento del poder del microbioma humano para abordar necesidades médicas no cubiertas. Se trata de la primera aprobación por parte de la FDA de un tratamiento biológico vivo y de la culminación de décadas de investigación y desarrollo clínico», declaró Per Falk, presidente de Ferring Pharmaceuticals. «El anuncio de hoy es un hito para las personas que viven con la infección recurrente por C. difficile, pero también representa un paso importante que promete que muchas otras enfermedades puedan comprenderse, diagnosticarse, prevenirse y tratarse mejor utilizando nuestros conocimientos en rápida evolución sobre el papel del microbioma tanto en la salud humana como en la enfermedad».

Consulte la información importante de seguridad que aparece a continuación, y para ver la información completa de prescripción visite: https://www.ferringusa.com/pi/rebyota.

Acerca de la infección por C. difficile (ICD)

La ICD es una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta a personas de todo el mundo. La bacteria C. difficile provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).3 La ICD puede convertirse en el inicio de un círculo vicioso de recurrencias, lo que supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.4,5 Se calcula que hasta un 35 % de los casos de ICD reaparecen tras el diagnóstico inicial, y las personas que han sufrido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir nuevas infecciones.6,7,8,9 Después de la primera recurrencia, se calcula que hasta el 65 % de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.8,9 Los antibióticos, que son el criterio de atención actual para el tratamiento de la ICD, tratan la enfermedad pero también pueden ser un factor que favorezca un círculo vicioso de recurrencias, causando una carga significativa para los pacientes que sufren esta enfermedad debilitante y potencialmente mortal.3,10

ACERCA DE REBYOTA

REBYOTA está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en personas a partir de los 18 años de edad, después del tratamiento con antibióticos para la ICD recurrente. REBYOTA es una suspensión de microbiota preenvasada y de dosis única de 150 ml para administración rectal. REBYOTA procede de donantes idóneos y se somete a pruebas para detectar un panel de patógenos transmisibles.

INDICACIÓN

REBYOTA está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (C. diff) en personas a partir de los 18 años de edad, tras el tratamiento con antibióticos por C. diff recurrente.

Limitación de uso:

REBYOTA no está indicado para la primera aparición de C. diff.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

  • No debe recibir REBYOTA si tiene antecedentes de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a REBYOTA o a cualquiera de sus componentes.
  • Debe informar al médico sobre cualquier infección que crea haber adquirido después de la administración.
  • Antes del tratamiento con REBYOTA, hable con su médico sobre la posibilidad de una reacción alérgica repentina tras la administración.
  • Comente con su médico cualquier alergia alimentaria conocida.
  • Los efectos secundarios más comunes pueden ser dolor de estómago (8,9 %), diarrea (7,2 %), hinchazón (3,9 %), gases (3,3 %) y náuseas (3,3 %).
  • REBYOTA no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
  • Los estudios clínicos no determinaron si los adultos de 65 años o más respondían de forma diferente a los adultos más jóvenes.

Se recomienda informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Diríjase a www.FDA.gov/medwatch o llame al 1-800-332-1088.

Haga clic para ver la Información de prescripción completa.

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que asume el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex (Suiza), Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que va desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa privada Ferring emplea actualmente a unas 6000 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 50 países y comercializa sus productos en 110 países.

Más información disponible en www.ferring.com, también puede seguirnos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn y YouTube.

Ferring apuesta por explorar el vínculo crucial que existe entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de la infección recurrente por C. difficile. Ferring trabaja en el desarrollo de nuevas terapias basadas en el microbioma para abordar importantes necesidades no cubiertas y ayudar a las personas a vivir mejor. Conéctese con nosotros en nuestros canales de redes sociales dedicados al desarrollo de terapias del microbioma en Twitter y LinkedIn.

Referencias:

  1. REBYOTA. Información de prescripción. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2022.
  2. Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Disponible en: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.
  3. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de diciembre de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Publicado en Internet el 11 de marzo de 2021.
  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  10. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Lisa Ellen
Directora de comunicación de la marca
+1-862-286-5696 (directo)

lisa.ellen@ferring.com

Matt Worrall
Director de comunicación corporativa y asuntos públicos
+44-7442-271-811

matthew.worrall@ferring.com