Por primera vez en la historia, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó un medicamento específicamente recetado para el tratamiento de la depresión posparto, que según los expertos ofrece nuevas esperanzas para las mujeres y los médicos.
El martes, la FDA anunció la aprobación de una infusión intravenosa del medicamento brexanolone, que se venderá como Zulresso. Ensayos clínicos han demostrado que funciona en cuestión de horas para aliviar los síntomas de la depresión posparto, una enfermedad mental grave que afecta a 1 de cada 9 nuevas madres después del parto.
La depresión posparto es una condición seria que, cuando es grave, puede ser potencialmente mortal. Las mujeres pueden experimentar pensamientos acerca de hacerse daño o dañar a sus hijos. La depresión posparto también puede interferir con el vínculo materno-infantil.
“Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento se aprueba específicamente para tratar la depresión posparto, brindando una nueva opción de tratamiento importante ", dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"Debido a las preocupaciones sobre los riesgos graves, incluida la sedación excesiva o la pérdida repentina de la conciencia durante la administración, Zulresso ha sido aprobado como una estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) y solo está disponible para los pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros de atención médica certificados donde el proveedor de dicho medicamento puede monitorear cuidadosamente al paciente ", dijo.
El tratamiento se administra como un goteo intravenoso único de 60 horas y se encontró que tenía efectos secundarios leves, como dolor de cabeza, mareos o somnolencia excesiva, pero también pérdida repentina de la conciencia.
Sage Therapeutics, la compañía que desarrolló el medicamento confirmó que probablemente este tendrá un precio de alrededor de $20,000 a $35,000 por tratamiento
El precio inicial de la lista de Zulresso en los Estados Unidos será de $ 7,450 por frasco, lo que resultará en un costo promedio proyectado de terapia de $ 34,000 por paciente antes de los descuentos, según la compañía.
El medicamento estará disponible en junio, dijo el Dr. Jeff Jonas, director general de la compañía biofarmacéutica con sede en Massachusetts que desarrolló el medicamento.
El medicamento estará disponible solo a través de un programa restringido denominado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de Zulresso que requiere que el medicamento sea administrado por un proveedor de atención médica en un centro de atención médica certificado, dijo la FDA.
