Aptorum Group anuncia que ha presentado la solicitud de ensayo clínico para ALS-4, un fármaco de molécula pequeña administrado por vía oral para el tratamiento de infecciones por Staphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a la...

Aptorum Group anuncia que ha presentado la solicitud de ensayo clínico para ALS-4, un fármaco de molécula pequeña administrado por vía oral para el tratamiento de infecciones por Staphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a la…

Business Wire
  • Business Wire | 22-12-2020.12:03 am.

NUEVA YORK, LONDRES y PARÍS–(BUSINESS WIRE)–Aptorum Group anuncia que ha presentado la solicitud de ensayo clínico para ALS-4, un fármaco de molécula pequeña administrado por vía oral para el tratamiento de infecciones por Staphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a la meticilina (SARM)

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) («Aptorum Group» o «Aptorum»), empresa biofarmacéutica centrada en tecnologías novedosas para el tratamiento de afecciones médicas diversas, incluidas las enfermedades infecciosas, acaba de anunciar ha presentado, a través de su filial de propiedad exclusiva Aptorum International Limited, una solicitud de ensayo clínico al Organismo de Salud Pública de Canadá (Health Canada) para llevar a cabo un estudio de fase 1 de ALS-4, un fármaco de molécula pequeña que se administra por vía oral para el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, incluidas las cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM). A la espera de la aprobación del ente regulador canadiense, el ensayo de fase 1 está diseñado para probar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del ALS-4 en voluntarios sanos.

El Dr. Clark Cheng, director médico y director ejecutivo de Aptorum Group, comentó: «Además de nuestra anterior actualización de septiembre de 2020, nos complace anunciar la presentación de esta solicitud de ensayo clínico que representa un hito importante en el desarrollo de nuestro programa de antimicrobianos ALS-4. ALS-4 es una novedosa molécula pequeña que adopta un enfoque antivirulento (no antibiótico) para abordar las crecientes necesidades médicas no satisfechas de las infecciones causadas por Staphylococcus aureus. ALS-4 es un medicamento que se administra por vía oral y, por lo tanto, coincide con la política mundial de salud que busca promover de forma activa el cambio de los tratamientos antimicrobianos basados en la vía intravenosa a la vía oral1,2,3. Como queda demostrado en nuestros datos preclínicos internos, y a reserva de ulteriores ensayos clínicos, ALS-4 puede utilizarse potencialmente de forma independiente o en combinación con los antibióticos existentes (por ejemplo, la vancomicina) con el fin de reducir la mortalidad y la morbilidad de los pacientes infectados, en especial en los casos graves. Estamos convencidos de que ALS-4, nuestro fármaco de administración por vía oral, también puede tratar una variedad de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, incluidas (pero sin limitación) la bacteriemia por SARM y las infecciones cutáneas y de los tejidos blandos, todo ello supeditado a los respectivos ensayos clínicos».

Está previsto que el ensayo clínico de fase 1 se lleve a cabo en Canadá, con un objetivo de inscripción de hasta 48 y 32 voluntarios sanos para las cohortes de dosis única ascendente (DUA) y dosis múltiple ascendente (DMA), respectivamente. El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las posologías DUA y la DMA de ALS-4 administrado por vía oral a participantes sanos. El objetivo secundario es evaluar el perfil farmacocinético de DUA y DMA de ALS-4 administrado por vía oral a participantes sanos.

Acerca de ALS-4

Como parte de la plataforma específica para enfermedades infecciosas Acticule de Aptorum Group, ALS-4 es un fármaco novedoso de molécula pequeña, el primero en su clase que se administra por vía oral, y que utiliza un enfoque antivirulento (no antibiótico) contra Staphylococcus aureus, incluidas las cepas SARM. El objetivo de ALS-4 es inhibir la virulencia de la bacteria y hacerla altamente susceptible a la eliminación por vía inmunológica del huésped, además de proporcionar posibles beneficios añadidos en combinación con los antibióticos existentes.

Acerca de Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) es una empresa biofarmacéutica que se dedica a descubrir, desarrollar y comercializar activos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades con necesidades médicas no satisfechas, en especial enfermedades infecciosas y cánceres (incluidas las indicaciones huérfanas de oncología). La cartera de productos de Aptorum también crece mediante plataformas de descubrimiento de medicamentos que permiten obtener nuevos activos terapéuticos a través de programas como, por ejemplo, el examen sistemático de las moléculas de medicamentos aprobados existentes y la plataforma de investigación basada en terapias microbianas para hacer frente a enfermedades metabólicas. Además del enfoque principal mencionado, la empresa también lleva a cabo proyectos terapéuticos y de diagnóstico en neurología, gastroenterología, trastornos metabólicos, salud de la mujer y otros tipos de patologías. Aptorum también participa en proyectos de robótica quirúrgica y de suplementos naturales para las mujeres menopáusicas que experimentan síntomas relacionados.

Para obtener más información acerca de Aptorum Group, visite www.aptorumgroup.com.

Aviso legal y declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa no constituye una oferta de venta ni una solicitud de ofertas para la compra de valores de Aptorum Group.

El presente comunicado de prensa incluye declaraciones sobre Aptorum Group Limited y sus expectativas, planes y perspectivas futuras que constituyen «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. A estos efectos, cualquier declaración contenida en el presente documento que no sea una declaración de hechos históricos se puede considerar como una declaración prospectiva. En algunos casos, se puede identificar a las declaraciones prospectivas por el uso de términos como «puede», «debería», «espera», «planifica», «anticipa», «podría», «pretende», «objetivo», «proyecta», «considera», «cree», «estima», «predice», «potencial» o «continúa», o la versión negativa de estos términos u otras expresiones similares. Aptorum Group ha preparado estas declaraciones prospectivas, que incluyen declaraciones sobre los plazos proyectados para la presentación de solicitudes y pruebas, en gran medida en función de sus expectativas actuales y proyecciones sobre eventos y tendencias futuras que cree que pueden afectar su negocio, condición financiera y los resultados de las operaciones. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que incluyen, entre otros, los riesgos relacionados con los cambios de gestión y de nivel organizativo anunciados, la continuidad del servicio y la disponibilidad de personal clave, su capacidad para ampliar la gama de productos con otras ofertas para segmentos de consumidores adicionales, los resultados del desarrollo, las estrategias de crecimiento anticipadas de la compañía, las tendencias y los desafíos previstos en su negocio, y sus expectativas con respecto a su cadena de suministro y a la estabilidad de esta, así como los riesgos que se describen con más detalle en el Formulario 20-F de Aptorum Group y en otros documentos que Aptorum Group pueda presentar ante la SEC en el futuro, así como el prospecto que recibió el visado n.° 20-352 de la Autorité des Marchés Financiers francesa el 16 de julio de 2020.

En consecuencia, los pronósticos incluidos en esas declaraciones prospectivas están sujetos a cambios y los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los descritos en el presente documento. Aptorum Group no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en el presente comunicado como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

Este anuncio no constituye un prospecto en el sentido del Reglamento (UE) n.° 2017/1129 de 14 de junio de 2017, modificado por los Reglamentos Delegados (UE) n.° 2019/980 de 14 de marzo de 2019 y n.° 2019/979 de 14 de marzo de 2019.

El presente comunicado de prensa se proporciona «tal cual» sin representaciones ni garantías de ningún tipo.


1https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ y https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

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